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Individualized Telemedical Assistance for Lifestyle Modification in the Treatment of Obesity and Cardiometabolic Risk Prevention (PREDIRCAM 2)

6 marzo 2018 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Intensificación y monitorización telemática Personalizada de la modificación Del Estilo de Vida en el Tratamiento de la Obesidad y la prevención Del Riesgo cardiometabólico

This project is based on the contribution that could offer a technological system for a continuous monitoring, individualized treatment of obesity and prevention of cardiometabolic complications in high risk population.

The main objective of PREDIRCAM study is to evaluate the benefits obtained with the use in high cardiometabolic risk individuals of a telemedical platform integrating applications for monitoring and providing recommendations to improve lifestyle habits (diet and physical activity) in a healthier way.

The study population are obese subjects (type I or II) aged between 25 and 65 years with a 12 month follow-up. In this population it will be analysed the cost-effectiveness of a telemedic assistance with a technological system and its ability to modify lifestyle habits, reduce weight and cardiovascular risk associated parameters.

Previously to the clinical implementation, a pilot study for testing the telemedical system will be made. Efficacy and security variables will be evaluated along the study.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Preclinical Phase:

1. People over 18 years with or without obesity and with ability for technology management

Clinical Phase:

  1. People between 18 and 65 years.

  2. Obesity defined as a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/m2:

    1. Grade I or II without sleep apnea syndrome and ischemic heart disease
    2. Absence of metabolic processes (dyslipidemia) or associated hypertension requiring drug treatment at the time of inclusion in the study.
  3. People with ability for technology management

Exclusion Criteria:

Preclinical Phase:

1. Serious illness and / or disabling

Clinical Phase:

  1. Diabetes defining according to American Diabetes Association (ADA) criteria.
  2. Subjects with moderate to severe active disease at the time of inclusion in the study protocol
  3. Impaired glucose metabolism related diseases associated with diabetes mellitus or drugs interfering carbohydrate metabolism.
  4. Cardiovascular disease
  5. Dyslipidemia or hypertension requiring drug treatment.
  6. Alcohol consumption
  7. Pregnancy
  8. Serious illness and / or disabling

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Conventional assistance
Usual treatment of obesity in terms of monitoring lifestyle habits
Altro: Cura standard
Sperimentale: Telemedic assistance
telemedical assistance with a technological system to provide a continuous monitoring of lifestyle habits and individualized treatment of obesity
Dispositivo: Telemedic assistance with a technological system
Altri nomi:
  • PREDIRCAM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cardiometabolic risk prevention
Lasso di tempo: 1 year
We will measure different parameters related to cardiovascular risk, such as adiponectine, tumour necrosis factor, Homeostasis Model Assessment, etc.at the beginning and at the end of the study
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Collaboratori

Spanish Clinical Research Network - SCReN
Grupo de Bioingenieria y Telemedicina -ETSI Telecomunicacion. Universidad Politecnica de Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-MTP-2012-74

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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