- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01932879
Blackberry Polyphenol Intake and Fuel Management
5 de diciembre de 2016 actualizado por: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Studies in animals have suggested that berry preparations or anthocyanin-rich berry extracts can reduce body fatness.
Previous studies with tea catechins, which belong to the flavonoid class of chemicals as do anthocyanins, suggest that these compounds can alter fat oxidation, and this may be the mechanism by which body fatness is influenced by anthocyanin intake.
Well-controlled studies in humans are lacking.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Exclusion Criteria:
- Younger than 25 years old or older than 75 years old
- Female
- Use of blood-thinning medications such as Coumadin (warfarin), Dicumarol (dicumarol), or Miradon (anisinidione)
- Presence of any gastrointestinal disease, metabolic disease, or malabsorption syndromes that may interfere with the study goals
- Have been pregnant during the previous 12 months, are currently pregnant or lactating, or plan to become pregnant during the study
- Type 2 diabetes requiring the use of oral antidiabetic agents or insulin
- Fasting triglycerides greater than 300 mg/dL
- Fasting glucose greater than 126 mg/dL
- History of eating disorders or other dietary patterns which are not consistent with the dietary intervention (e.g., vegetarians, very low fat diets, high protein diets)
- Use of prescription or over-the-counter antiobesity medications or supplements (e.g., phenylpropanalamine, ephedrine, caffeine) during and for at least 6 months prior to the start of the study or a history of a surgical intervention for obesity
- Active cardiovascular disease (such as a heart attack or procedure within the past three months or participation in a cardiac rehabilitation program within the last three months, stroke, or history/treatment for transient ischemic attacks in the past three months, or documented history of pulmonary embolus in the past six months).
- Use of any tobacco products in past 3 months
- Use of oral or IV antibiotics during the month preceding the study
- Unwillingness to abstain from herbal supplements for two weeks prior to the study and during the study
- Known (self-reported) allergy or adverse reaction to blackberries
- Unable or unwilling to give informed consent or communicate with study staff
- Self-report of alcohol or substance abuse within the past twelve months and/or current acute treatment or rehabilitation program for these problems (Long-term participation in Alcoholics Anonymous is not an exclusion)
- Other medical, psychiatric, or behavioral factors that in the judgment of the Principal Investigator may interfere with study participation or the ability to follow the intervention protocol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Blackberry
Participants will consume blackberries twice/day as part of a 1-week controlled diet.
|
Participants will be fed a higher fat, typical American diet for two 1-week periods.
Participants must consume only and all food provided during the intervention periods.
|
|
Otro: Control
Participants will consume jello twice/day as part of a 1-week controlled diet.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Substrate oxidation
Periodo de tiempo: 23.5 hours
|
Participants will stay in a room calorimeter for 23.5 hours.
|
23.5 hours
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glucose tolerance test
Periodo de tiempo: -15, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minutes
|
Blood will be collected at the end of each diet period, at the following times before and after breakfast: -15, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minutes.
|
-15, 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minutes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HS44
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .