- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01965457
Assessment of Adenoidal Obstruction in Children : Clinical Signs Versus Flexible Nasal Endoscopy and Roentgenographic Findings
The term adenoids describes lymphoid tissue on the superior and posterior walls of the nasopharynx, and their hypertrophy is a common condition of childhood. When enlarged, adenoids can obstruct the nasopharyngeal airway and cause mouth-breathing, hyponasal voice, and snoring. In more severe cases, obstructive sleep apnea (OSA) may result, which carries potential risk of neurocognitive disturbance, growth failure, and heart-lungs disease. Adenoid hypertrophy can also be associated with otitis media with effusion, possibly through Eustachian tube dysfunction or chronic adenoidal infection.
Methods for identification of adenoid hypertrophy include the clinical history, examination, imaging (eg, plain lateral x-ray), or by nasal endoscopy witch enable direct visualization of the nasal cavity with dynamic evaluation of any nasal airway obstruction.
Objectives :
The aim of this study is to prospectively examine invasive and non-invasive office procedures to assess adenoids hypertrophy, including clinical history, x-ray imaging, and nasal endoscopy.
Methods :
Prospective, observational study in pediatric patients aged 2-18 that will be referred to the otolaryngology pediatric 'Clalit' clinic in Haifa after x-ray imaging and an informed consent.
- Nasal Obstruction Index (NOI) The NOI questionnaire for history and physical exam will be evaluated at the clinic, as described by Paradise grading system.
- Plain lateral x-rays Plain lateral X-rays of the patients will be evaluated only if the patients had them at the time of referral. Adenoidal obstruction will be assessed by Fujioka's Adenoid-Nasopharynx ratio.
- Fiberoptic nasal endoscopy (FNE) Fiberoptic analysis will be done as an office procedure using a 2.4mm Storz nasal flexible endoscope following an application of Lidocaine gel locally into the nostril and on the endoscope distal end. Adenoidal obstruction will be assessed by Parikh grading system.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel
- Armon Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- age 2-18
- performed lateral cervical radiograph
- nasal obstruction
- signed informed consent by caregiver
Exclusion Criteria:
- previous adenoidectomy
- recent upper airway infection
- anatomic anomaly
- allergic rhinitis
- known obstructive sleep apnea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adenoid Size Assessment
Periodo de tiempo: baseline
|
Adenoid size assessment through a questionaire, physical exam, fiberoptic examination and lateral cervical radiographs.
|
baseline
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efficacy of lateral cervical radiographs and fiberoptic exams
Periodo de tiempo: baseline
|
A measurement of cases that the exam was not possible to perform or was not in good quality will be done.
|
baseline
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raanan Cohen-Kerem, Md, Carmel Medical Center, Haifa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la nariz
- Insuficiencia respiratoria
- Obstrucción de la vía aerea
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Obstrucción nasal
Otros números de identificación del estudio
- AdeQ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .