Seguridad e inmunogenicidad de las vacunas contra la influenza Fluzone® tetravalente y Fluzone® de dosis alta, formulaciones 2016-2017

Criterios de inclusión:

• De 3 a <9 años o adulto de ≥ 18 años el día de la primera vacunación del estudio (administración del producto del estudio) .
• El formulario de consentimiento informado había sido firmado y fechado por participantes ≥ 18 años de edad.
• El formulario de asentimiento fue firmado y fechado por los participantes de 7 a <9 años de edad, y el formulario de consentimiento informado (ICF) fue firmado y fechado por los padres o tutores para los participantes de 3 a <9 años de edad.
• El participante y el padre/tutor (de los participantes de 3 a <9 años) pudieron asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo.

Criterio de exclusión:

• La participante estaba embarazada, amamantando o en edad fértil y no usaba un método anticonceptivo efectivo o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la vacunación y hasta al menos 4 semanas después de la vacunación. Para ser considerada como no fértil, una mujer debe ser premenarquia o posmenopáusica durante al menos 1 año, o estéril quirúrgicamente.
• Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en los 30 días anteriores a la primera vacunación de prueba) o participación planificada durante el presente período de prueba en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico.
• Recepción de cualquier vacuna en los 30 días anteriores a la primera vacunación de prueba, o recepción planificada de cualquier vacuna antes de la Visita 2 para los participantes que reciben 1 dosis de la vacuna contra la influenza o la Visita 3 para los participantes que reciben 2 dosis de la vacuna contra la influenza.
• Vacunación previa contra la influenza (en la temporada de influenza 2016-2017) ya sea con la vacuna de prueba u otra vacuna.
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses.
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses).
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna utilizada en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
• Trombocitopenia, que puede ser una contraindicación para la vacunación intramuscular, a criterio del Investigador.
• Trastorno hemorrágico, o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, contraindicando la vacunación intramuscular.
• Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de urgencia, u hospitalizado involuntariamente.
• Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas.
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) el día de la vacunación planificada o enfermedad febril (temperatura ≥100.4°F [38,0°C]). Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
• Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto (participantes ≥18 años de edad) o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptivo) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto (todos los participantes).
• Antecedentes de reacción adversa grave a cualquier vacuna contra la influenza.
• Historia personal del síndrome de Guillain-Barré.
• Cualquier condición que, en opinión del Investigador, representaría un riesgo para la salud del participante si se inscribiera o pudiera interferir con la evaluación de la vacuna.
• Antecedentes personales de retraso en el desarrollo clínicamente significativo (a discreción del investigador), trastorno neurológico o trastorno convulsivo.
• Seropositividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C.