- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02258334
Estudio de las vacunas Fluzone® tetravalente, Fluzone® intradérmica y Fluzone® de dosis alta contra la influenza en adultos
16 de septiembre de 2015 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Seguridad e inmunogenicidad en adultos de las vacunas contra la influenza Fluzone® tetravalente, Fluzone® intradérmica y Fluzone® de dosis alta, formulaciones 2014-2015
El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de las formulaciones 2014-2015 de las vacunas Fluzone® Quadrivalent y Fluzone® Intradermal en adultos de 18 a < 65 años de edad, y de las formulaciones 2014-2015 de Fluzone® Quadrivalent y Fluzone®. ® Vacunas de Alta Dosis en adultos ≥ 65 años.
Objetivos:
- Describir la seguridad de las formulaciones 2014-2015 de las vacunas Fluzone Quadrivalent y Fluzone Intradermal en adultos de 18 a < 65 años de edad y la seguridad de las formulaciones 2014-2015 de las vacunas Fluzone® Quadrivalent y Fluzone® High-Dose en adultos ≥ 65 años de edad.
Objetivos de observación:
- Describir la inmunogenicidad de las formulaciones 2014-2015 de las vacunas Fluzone® Quadrivalent y Fluzone® Intradermal en adultos de 18 a < 65 años de edad y la inmunogenicidad de las formulaciones 2014-2015 de las vacunas Fluzone® Quadrivalent y Fluzone® High-Dose en adultos ≥ 65 años de edad.
- Para evaluar el cumplimiento, en términos de inmunogenicidad, de cada vacuna del estudio (Fluzone® Quadrivalent, Fluzone® Intradermal y Fluzone® High-Dose) en el grupo de edad correspondiente con los requisitos históricos del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) Nota para orientación (NfG) CPMP/BWP/214/96.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los adultos de 18 a < 65 años de edad serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir la vacuna Fluzone® tetravalente o la vacuna intradérmica Fluzone®.
Los adultos ≥ 65 años de edad también serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir la vacuna Fluzone® Quadrivalent o Fluzone® High-Dose.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
208
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥ 18 años de edad el día de la inclusión.
- El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado.
- Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones adversas graves a cualquier vacuna contra la influenza.
- Recibir cualquier vacuna dentro de los 30 días antes de recibir la vacuna del estudio, o planes para recibir otra vacuna antes de la Visita 2.
- Participación en otro ensayo clínico de intervención que investigue una vacuna, un fármaco, un dispositivo médico o un procedimiento médico en los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio o durante el curso del estudio, a menos que no haya ocurrido ninguna intervención para el otro estudio dentro de los 30 días anteriores a la la primera vacunación del estudio y ninguna está planificada antes de que el sujeto complete la vigilancia de seguridad para el presente estudio.
- Trombocitopenia, que puede ser una contraindicación para la vacunación intramuscular, a criterio del Investigador.
- Vacunación previa con cualquier formulación de vacuna contra la influenza 2014-2015.
- Hipersensibilidad sistémica conocida a los huevos, las proteínas de pollo o cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna Fluzone tetravalente, Fluzone intradérmica o Fluzone de dosis alta o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias (la la lista completa de los componentes de la vacuna se incluye en la información de prescripción).
- Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses.
- Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que puede ser una contraindicación para la vacunación intramuscular, a criterio del Investigador.
- El sujeto está embarazada, amamantando o en edad fértil (para que se considere que no tiene potencial fértil, una mujer debe ser premenarquia o posmenopáusica durante al menos 1 año, esterilizada quirúrgicamente o usando un método anticonceptivo eficaz o abstinencia) desde al menos 4 semanas antes de la vacunación y hasta al menos 4 semanas después de la vacunación).
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, representaría un riesgo para la salud del sujeto si se inscribiera o podría interferir con la evaluación de la vacuna.
- Antecedentes personales del síndrome de Guillain-Barré.
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses).
- Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
- Seropositividad para el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C, según lo informado por el sujeto.
- Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de urgencia, u hospitalizado involuntariamente.
- Adicción actual al alcohol oa las drogas que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad de cumplir con los procedimientos del juicio.
- Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) o enfermedad febril (temperatura ≥ 100.4 °F) el día de la vacunación. Un posible sujeto no debe incluirse en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
- Identificado como Investigador o empleado de un Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como familiar inmediato (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) de un Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto estudiar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fluzone® Vacuna Cuadrivalente Grupo 1
Adultos de 18 a < 65 años asignados al azar para recibir una inyección intramuscular de la vacuna tetravalente Fluzone®
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0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Fluzone® Vacuna intradérmica Grupo 2
Adultos de 18 a < 65 años de edad asignados al azar para recibir una inyección intradérmica de la vacuna intradérmica Fluzone®
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0,1 ml, intradérmico
Otros nombres:
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Experimental: Fluzone® Vacuna Cuadrivalente Grupo 3
Adultos ≥ 65 años de edad asignados al azar para recibir una inyección intramuscular de la vacuna tetravalente Fluzone®
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0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Vacuna de alta dosis Fluzone® Grupo 4
Adultos ≥ 65 años de edad asignados al azar para recibir una inyección intramuscular de la vacuna Fluzone® High-Dose
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0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que informaron reacciones solicitadas en el lugar de la inyección y reacciones sistémicas solicitadas después de la vacunación con la formulación 2014-2015 de la vacuna Fluzone® tetravalente o Fluzone® intradérmica o Fluzone® de dosis alta
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Día 7 post-vacunación
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Reacciones en el lugar de la inyección: dolor, eritema, hinchazón, induración y equimosis.
Reacciones sistémicas: fiebre (temperatura), dolor de cabeza, malestar general, mialgia y escalofríos.
Grado 3 Reacciones en el lugar de la inyección: dolor, significativo, impide la actividad diaria; Eritema, Tumefacción, Induración y Equimosis, >100 mm.
Grado 3 Reacciones sistémicas: Fiebre, ≥39,0°C o ≥102,1°F;
Cefalea, Malestar, Mialgia y Escalofríos, Importante, impide la actividad diaria.
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Día 0 hasta Día 7 post-vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos contra la formulación 2014-2015 de antígenos de vacuna Fluzone® tetravalente o Fluzone® intradérmico o Fluzone® de dosis alta antes y después de la vacunación con la vacuna respectiva.
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación) y Día 21 después de la vacunación
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La media geométrica de los títulos de anticuerpos contra los antígenos de las vacunas Fluzone® Quadrivalent, Fluzone® Intradermal y Fluzone® High-Dose se evaluó mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI).
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Día 0 (antes de la vacunación) y Día 21 después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con seroprotección antes y después de la vacunación con la formulación 2014-2015 de la vacuna Fluzone® tetravalente o Fluzone® intradérmica o Fluzone® de dosis alta.
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación) y Día 21 después de la vacunación
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Los anticuerpos contra los antígenos de las vacunas Fluzone® Quadrivalent, Fluzone® Intradermal y Fluzone® High-Dose se evaluaron mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI).
La seroprotección se definió como un título ≥40 (l/dilución [dil]) antes de la vacunación y 21 días después de la vacunación.
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Día 0 (antes de la vacunación) y Día 21 después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con seroconversión después de la vacunación con la formulación 2014-2015 de la vacuna Fluzone® tetravalente o Fluzone® intradérmica o Fluzone® de dosis alta
Periodo de tiempo: Día 21 post-vacunación
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Los anticuerpos contra los antígenos de las vacunas Fluzone® Quadrivalent, Fluzone® Intradermal y Fluzone® High-Dose se evaluaron mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI).
La seroconversión se definió como un título previo a la vacunación < 10 (1/dil) y un título posterior a la vacunación ≥ 40 (1/dil) o un título previo a la vacunación ≥ 10 (1/dil) y un aumento ≥ 4 veces en el título posvacunación 21 días después de la vacunación.
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Día 21 post-vacunación
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Proporciones geométricas medias de títulos (GMTR) de anticuerpos contra la formulación 2014-2015 de antígenos de vacuna Fluzone® tetravalente o Fluzone® intradérmico o Fluzone® de dosis alta después de la vacunación con la vacuna respectiva
Periodo de tiempo: Día 21 post-vacunación
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Se evaluaron las proporciones medias geométricas de títulos de anticuerpos contra los antígenos de las vacunas Fluzone® Quadrivalent, Fluzone® Intradermal y Fluzone® High-Dose mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI).
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Día 21 post-vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRC55
- U1111-1143-8931 (Otro identificador: WHO)
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