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Pharmacokinetics of Piperacillin, Given as Continuous Infusion to Patients With Cystic Fibrosis

6 de noviembre de 2015 actualizado por: Kristina Öbrink-Hansen, University of Aarhus

At the Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, continuous infusion with piperacillin/tazobactam for a period of 2 weeks, has been used for several years in patients with cystic fibrosis, suffering from acute pulmonary exacerbations (APE).

It is an outpatient treatment. To assess the efficacy and quality of the treatment, a blood test every 3rd day is taken to determine the concentration of Piperacillin in blood-plasma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Patients with cystic fibrosis (CF) are often colonized with multidrug-resistant microorganisms, which increases the risk of suboptimal dosing of antibiotics as the time above the minimum inhibitory concentration (T>MIC) is suboptimal. Continuous infusion of beta-lactam antibiotics is more likely to optimize T>MIC than intermittent infusion. At the Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, continuous infusion with piperacillin/tazobactam for a period of 2 weeks, has been used for several years in patients with CF, suffering from acute pulmonary exacerbations (APE). It is an outpatient treatment, and the patients are given 16 g of piperacillin per 24 hours. To assess the efficacy and quality of the treatment, a blood test every 3rd day will be required to monitor the blood-plasma concentration of piperacillin, as well as C-reactive protein (CRP) and white blood cell count (WBC).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8220
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Patients with Cystic Fibrosis, suffering from acute pulmonary exacerbations.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with Cystic Fibrosis, suffering from acute pulmonary exacerbations, treated with continuous infusion of Piperacillin/Tazobactam for a period of two weeks.

Exclusion Criteria:

  • Age under 18

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pharmacokinetics Piperacillin
Patients with cystic fibrosis , treated with Piperacillin/Tazobactam, given as continuous infusion for a period of two weeks.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Blood-plasma Concentration of Piperacillin
Periodo de tiempo: Piperacillin plasma-concentration was determined 3-5 times for each patient, during the 2 weeks of piperacillin treatment

The free, non-protein bound fraction of plasma piperacillin for each patient was determined using Ultra High Performance Liquid Chromatography. The concentration was compared to the MIC-value (Minimal Inhibitory Concentration) of the pathogen isolated in a sputum sample collected prior to initiation of antibiotic treatment.

Infusion pumps with 16 g of piperacillin per 24 hours were initially used and five patients had piperacillin plasma-concentrations monitored during this treatment regimen. However, in three of these patients, the piperacillin plasma concentrations were unexpectedly low and dropped to a level below the MIC. This was found to be due to antibiotic crystallization within the infusion pumps as a result of the antibiotic concentration being too high. Consequently, infusion pumps with 12 g of piperacillin per 24 hours were used in stead. The median piperaillin concentrations reported below are derived from all measurements within the two weeks of treatment.
Piperacillin plasma-concentration was determined 3-5 times for each patient, during the 2 weeks of piperacillin treatment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The Time Above the Minimum Inhibitory Concentration (T>MIC)
Periodo de tiempo: Patients will be followed for the duration of treatment, which is approximately 2 weeks.

The time, expressed in percentage, for which the plasma concentration of Piperacillin lies above the minimum inhibitory concentration for the pathogen,during the treatment. If the piperacillin concentration at all measurements during the treatment period was at a level above the MIC, T>MIC is reported as 100%. MIC for the pathogen in sputum was not reported in patient 5. Therefore,T>MIC for this patient could not be estimated.

Patient 1-5 were treated with piperacillin 16g/day. Patient 6-10 were treated with piperacillin 12g/day.
Patients will be followed for the duration of treatment, which is approximately 2 weeks.
MIC of Pathogen Detected in Sputum Sample, Prior to Initiation of Treatment.
Periodo de tiempo: Sputum sample was collected 3 to 7 days before treatment initiation.
MIC to piperacillin/tazobactam was obtained by using E-tests (AB Biodisk, Solna, Sweden) on Mueller-Hinton agar plates incubated at 35 ± 2 degrees Celcius with inoculum, incubation time and atmosphere in accordance to the E-test application guide.
Sputum sample was collected 3 to 7 days before treatment initiation.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Investigadores

  • Director de estudio: Eskild Petersen, Professor, Department of infectious diseases, Aarhus University Hospital, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CF-275-13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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