A Study to Assess the Survival of Non-small Cell Lung Cancer Patients Treated With Tarceva After Failed Chemotherapy Treatment (STAR)
8 de agosto de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
The Survival of Non-Small Cell Lung Carcinoma EGFR Non-mutated (Wild Type) Patients Treated With Erlotinib (TARceva) After the Failure of at Least One Chemotherapy Regimen
This study will evaluate the survival of non-small cell lung cancer (wild-type EGFR) participants treated with Tarceva after at least one failed chemotherapy treatment, and the impact of prior chemotherapy treatments.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
33
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bucharest, Rumania, 022338
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adult participants diagnosed with locally advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung carcinoma with wild-type EGFR.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults >/= 18 years
- Histologically documented locally advanced, metastatic, or recurrent non-small cell lung carcinoma with wild-type EGFR eligible for Tarceva treatment.
- At least one failed chemotherapy treatment.
Exclusion Criteria:
- Unknown EGFR mutation status
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Erlotinib
Participants diagnosed with locally advanced or metastatic non-small cell lung with known carcinoma epidermal growth factor receptor (EGFR) status received erlotinib at a dose determined by the investigator, guided by the recommendation in the Summary of Product Characteristics.
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Erlotinib at a dose determined by the investigator, guided by the recommendation in the Summary of Product Characteristics.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Survival Rate at Month 6
Periodo de tiempo: Month 6
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Month 6
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Survival Rate at Month 12
Periodo de tiempo: Month 12
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Month 12
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Progression Free Survival (PFS) at Month 6
Periodo de tiempo: From inclusion up to disease progression or death whichever occurs first (up to 6 months)
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PFS is defined as the time from inclusion in the study to the disease progression or death whichever occurs first.
Disease progression was determined according to local treatment guidelines.
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From inclusion up to disease progression or death whichever occurs first (up to 6 months)
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Progression Free Survival (PFS) at Month 12
Periodo de tiempo: From inclusion up to disease progression or death whichever occurs first (up to 12 months)
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PFS is defined as the time from inclusion in the study to the disease progression or death whichever occurs first.
Disease progression was determined according to local treatment guidelines.
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From inclusion up to disease progression or death whichever occurs first (up to 12 months)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: Up to 12 months
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OS is defined as time from first administration of study drug until death from any cause.
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Up to 12 months
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Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to 12 months
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An AE was defined as any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
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Up to 12 months
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Overall Survival According to Prior Chemotherapy Treatment.
Periodo de tiempo: Up to 12 months
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Prior chemotherapy treatment is presented as reported by the investigators.
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Up to 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Clorhidrato de erlotinib
Otros números de identificación del estudio
- ML28496
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