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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01990261
A Study to Assess the Survival of Non-small Cell Lung Cancer Patients Treated With Tarceva After Failed Chemotherapy Treatment (STAR)
8 août 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
The Survival of Non-Small Cell Lung Carcinoma EGFR Non-mutated (Wild Type) Patients Treated With Erlotinib (TARceva) After the Failure of at Least One Chemotherapy Regimen
This study will evaluate the survival of non-small cell lung cancer (wild-type EGFR) participants treated with Tarceva after at least one failed chemotherapy treatment, and the impact of prior chemotherapy treatments.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
33
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bucharest, Roumanie, 022338
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Adult participants diagnosed with locally advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung carcinoma with wild-type EGFR.
La description
Inclusion Criteria:
- Adults >/= 18 years
- Histologically documented locally advanced, metastatic, or recurrent non-small cell lung carcinoma with wild-type EGFR eligible for Tarceva treatment.
- At least one failed chemotherapy treatment.
Exclusion Criteria:
- Unknown EGFR mutation status
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Erlotinib
Participants diagnosed with locally advanced or metastatic non-small cell lung with known carcinoma epidermal growth factor receptor (EGFR) status received erlotinib at a dose determined by the investigator, guided by the recommendation in the Summary of Product Characteristics.
|
Erlotinib at a dose determined by the investigator, guided by the recommendation in the Summary of Product Characteristics.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survival Rate at Month 6
Délai: Month 6
|
Month 6
|
|
Survival Rate at Month 12
Délai: Month 12
|
Month 12
|
|
Progression Free Survival (PFS) at Month 6
Délai: From inclusion up to disease progression or death whichever occurs first (up to 6 months)
|
PFS is defined as the time from inclusion in the study to the disease progression or death whichever occurs first.
Disease progression was determined according to local treatment guidelines.
|
From inclusion up to disease progression or death whichever occurs first (up to 6 months)
|
Progression Free Survival (PFS) at Month 12
Délai: From inclusion up to disease progression or death whichever occurs first (up to 12 months)
|
PFS is defined as the time from inclusion in the study to the disease progression or death whichever occurs first.
Disease progression was determined according to local treatment guidelines.
|
From inclusion up to disease progression or death whichever occurs first (up to 12 months)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Overall Survival (OS)
Délai: Up to 12 months
|
OS is defined as time from first administration of study drug until death from any cause.
|
Up to 12 months
|
Percentage of Participants With Adverse Events (AEs)
Délai: Up to 12 months
|
An AE was defined as any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
|
Up to 12 months
|
Overall Survival According to Prior Chemotherapy Treatment.
Délai: Up to 12 months
|
Prior chemotherapy treatment is presented as reported by the investigators.
|
Up to 12 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2013
Première publication (Estimation)
21 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Chlorhydrate d'erlotinib
Autres numéros d'identification d'étude
- ML28496
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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