Prothrombotic Factors and Anaesthesia in Prostate Cancer
5 de noviembre de 2014 actualizado por: Ester Forastiere, Regina Elena Cancer Institute
Prothrombotic Factors , Angiogenic Growth Factor and Different Anaesthetic Techniques in Cancer Patients Undergoing Prostatectomy
This study aims to assess if different anesthetic techniques can affect coagulant factors in patients with prostate cancer undergoing elective laparoscopic radical prostatectomy (LRP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The utility of anti-thrombotic prophylaxis in cancer patients undergoing laparoscopic radical prostatectomy (LRP) is still controversial.
Moreover, different anaesthetic techniques could modify coagulant factors.
Thus, in this study we will be to investigate the variations of pro- and anti-coagulant and fibrinolytic factors in two established types of anaesthesia in patients with prostate cancer undergoing elective LRP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Roma, Italia, 00144
- Department of Anaesthesiology, Regina Elena, National Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- newly diagnosed cancer of the prostate
- histological Gleason score evaluation.
Exclusion Criteria:
- ASA >2
- metabolic equivalent task < 4
- BMI>30
- no pre-operative pharmacological thromboprophylaxis and/or anti-coagulant therapy
- history of abnormal bleeding, or abnormal coagulant factors
- sepsis within the last 2 weeks
- previous new adjuvant treatments (chemo, hormone, and radiotherapy)
- non-steroid , anti-inflammatory and statins drugs for at least 2 wks before surgery
- venous or arterial thromboembolism within the last 3 months, peripheral venous disease
- neurological disease with extremity paresis
- chronic liver disease
- pre-operative haemoglobin concentration < 9 mg dl-1
- prolonged duration of surgery (>3 hrs)
- peri-operative blood transfusion
- not adequate material for laboratory testing
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Balanced (BAL) anaesthesia
In the BAL group anaesthesia is induced with midazolam 0.1mg kg-1 and fentanyl 1.5 μg kg- 1 Anaesthesia is maintained with sevoflurane 2.0% , oxygen 40% and air 70% with positive pressure ventilation in a circle system, in order to achieve normocapnia.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador activo: Totally Intravenous Anesthesia (TIVA-TCI)
In the TIVA-TCI group anaesthesia is induced with propofol 6 microg ml-1 and remifentanyl 0.4-1 microg kg-1 min, simultaneously administered using two separate modules of a continuous computer-assisted TCI system.
Anaesthesia is maintained with propofol 4 microg ml-1 and remifentanil 0.25 microg Kg-1 min.
This infusion is modified by 0.05 microg kg-1 min steps according to analgesic needs.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Rate of rate of prothrombotic markers and Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) variation
Periodo de tiempo: 24 hours
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24 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Free-desease survivall
Periodo de tiempo: 2 years
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ester Forastiere, MD, Department of Anaesthesiology, Regina Elena, National Cancer Institute, Via Elio Chianesi 53, 00144 Roma (Italy); Tel. +39 0652662942, FAX: +39 0652662993; e-mail: forastiere@ifo.it
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos, Inhalación
- Remifentanilo
- Fentanilo
- Midazolam
- Propofol
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- 550
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