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Prothrombotic Factors and Anaesthesia in Prostate Cancer

5 novembre 2014 aggiornato da: Ester Forastiere, Regina Elena Cancer Institute

Prothrombotic Factors , Angiogenic Growth Factor and Different Anaesthetic Techniques in Cancer Patients Undergoing Prostatectomy

This study aims to assess if different anesthetic techniques can affect coagulant factors in patients with prostate cancer undergoing elective laparoscopic radical prostatectomy (LRP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The utility of anti-thrombotic prophylaxis in cancer patients undergoing laparoscopic radical prostatectomy (LRP) is still controversial. Moreover, different anaesthetic techniques could modify coagulant factors. Thus, in this study we will be to investigate the variations of pro- and anti-coagulant and fibrinolytic factors in two established types of anaesthesia in patients with prostate cancer undergoing elective LRP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00144
        • Department of Anaesthesiology, Regina Elena, National Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • newly diagnosed cancer of the prostate
  • histological Gleason score evaluation.

Exclusion Criteria:

  • ASA >2
  • metabolic equivalent task < 4
  • BMI>30
  • no pre-operative pharmacological thromboprophylaxis and/or anti-coagulant therapy
  • history of abnormal bleeding, or abnormal coagulant factors
  • sepsis within the last 2 weeks
  • previous new adjuvant treatments (chemo, hormone, and radiotherapy)
  • non-steroid , anti-inflammatory and statins drugs for at least 2 wks before surgery
  • venous or arterial thromboembolism within the last 3 months, peripheral venous disease
  • neurological disease with extremity paresis
  • chronic liver disease
  • pre-operative haemoglobin concentration < 9 mg dl-1
  • prolonged duration of surgery (>3 hrs)
  • peri-operative blood transfusion
  • not adequate material for laboratory testing

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Balanced (BAL) anaesthesia
In the BAL group anaesthesia is induced with midazolam 0.1mg kg-1 and fentanyl 1.5 μg kg- 1 Anaesthesia is maintained with sevoflurane 2.0% , oxygen 40% and air 70% with positive pressure ventilation in a circle system, in order to achieve normocapnia.
Droga: Fentanil
Altri nomi:
  • Fentanista
Droga: Midazolam
Droga: Sevoflurano
Altri nomi:
  • Sevorane
Comparatore attivo: Totally Intravenous Anesthesia (TIVA-TCI)
In the TIVA-TCI group anaesthesia is induced with propofol 6 microg ml-1 and remifentanyl 0.4-1 microg kg-1 min, simultaneously administered using two separate modules of a continuous computer-assisted TCI system. Anaesthesia is maintained with propofol 4 microg ml-1 and remifentanil 0.25 microg Kg-1 min. This infusion is modified by 0.05 microg kg-1 min steps according to analgesic needs.
Droga: Propofol
Altri nomi:
  • Diprivan
Droga: remifentanil
Altri nomi:
  • Ultiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rate of rate of prothrombotic markers and Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) variation
Lasso di tempo: 24 hours
24 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Free-desease survivall
Lasso di tempo: 2 years
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ester Forastiere, MD, Department of Anaesthesiology, Regina Elena, National Cancer Institute, Via Elio Chianesi 53, 00144 Roma (Italy); Tel. +39 0652662942, FAX: +39 0652662993; e-mail: forastiere@ifo.it

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 550

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