Estudio de biodisponibilidad de candesartán cilexetil 16 mg comprimido en ayunas

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Saludable según lo determinado por un médico responsable y experimentado, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco. Un sujeto con una anormalidad clínica o parámetro(s) de laboratorio que no esté(n) enumerado(s) específicamente en los criterios de inclusión o exclusión, fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando, puede ser incluido solo si el investigador, en consulta con el Monitor Médico de GSK, si requerido acuerde y documente que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y que no interfiera con los procedimientos del estudio.
• Peso corporal >= 50 kg e índice de masa corporal dentro del rango de 19 a 24,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (incluido).
• Un sujeto femenino es elegible para participar si: No tiene potencial fértil definido como mujeres premenopáusicas con una ligadura de trompas o histerectomía documentada para esta definición, "documentado" se refiere al resultado de la revisión del investigador/persona designada del estado médico del sujeto. historial de elegibilidad para el estudio, obtenido a través de una entrevista verbal con el sujeto o de los registros médicos del sujeto; o posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea en casos cuestionables una muestra de sangre con hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 miliunidades internacionales (MIU) por mililitro (mL) y estradiol <40 pigogramo por mL (pg/mL) simultáneamente ( <147 picomoles por litro) es confirmatorio. Las mujeres en terapia de reemplazo hormonal (TRH) y cuyo estado menopáusico sea dudoso deberán usar uno de los métodos anticonceptivos en el protocolo si desean continuar con su TRH durante el estudio. De lo contrario, deben interrumpir la TRH para permitir la confirmación del estado posmenopáusico antes de la inscripción en el estudio. Para la mayoría de las formas de TRH, transcurrirán al menos 2 a 4 semanas entre el cese de la terapia y la extracción de sangre; este intervalo depende del tipo y la dosis de TRH. Luego de la confirmación de su estado posmenopáusico, pueden reanudar el uso de TRH durante el estudio sin usar un método anticonceptivo; Capacidad fértil con prueba de embarazo negativa según lo determinado por la prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero y orina en la selección o antes de la dosificación y Acepta usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados en el Protocolo durante un período de tiempo apropiado (según lo determine el etiqueta del producto o investigador) antes del inicio de la dosificación para minimizar suficientemente el riesgo de embarazo en ese momento. Las mujeres deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos hasta que el visitante de contacto de seguimiento tenga solo parejas del mismo sexo, cuando este sea su estilo de vida preferido y habitual.
• Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados en el Protocolo. Este criterio debe seguirse desde el momento de la primera dosis de la medicación del estudio hasta la visita de contacto de seguimiento.
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
• Alanina transaminasa, fosfatasa alcalina y bilirrubina <= 1,5x límite superior normal (ULN) (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina está fraccionada y la bilirrubina directa <35%).
• Basado en el intervalo QT corregido (QTc) único o promediado de electrocardiogramas (ECG) por triplicado obtenidos durante un breve período de registro: duración del QT corregida para la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) <450 milisegundos (mseg).

Criterio de exclusión:

• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
• Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio definido como: Una ingesta semanal promedio de >21 unidades para hombres o >14 unidades para mujeres. Una unidad equivale a 8 gramos de alcohol: media pinta (aproximadamente 240 ml) de cerveza, 1 vaso (125 ml) de vino o 1 medida (25 ml) de licor.
• Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
• Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o GSK Medical Monitor, contraindique su participación.
• Enfermedad gastrointestinal o con antecedentes quirúrgicos gastrointestinales que puedan afectar la absorción del fármaco en investigación.
• Cualquier sujeto con una presión arterial sistólica (PA) <95 milímetros de mercurio (mmHg) o con antecedentes recientes de síntomas posturales
• Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo antes del estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección
• Niveles de cotinina en orina indicativos de tabaquismo o antecedentes o uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Una prueba de alcohol/drogas previa al estudio positiva.
• Una prueba positiva para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Hembras preñadas según lo determinado por una prueba de hCG sérica positiva en la selección o antes de la dosificación.
• Cuando la participación en el estudio resulte en la donación de sangre o productos sanguíneos en exceso de 500 ml dentro de un período de 90 días.
• Hembras lactantes.
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 90 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo).
• Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.