Biotillgänglighetsstudie av Candesartan Cilexetil 16 mg tablett under fastande förhållanden

Inklusionskriterier:

• Manar och kvinnor i åldern mellan 18 och 65 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Frisk enligt bedömning av en ansvarig och erfaren läkare, baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning. En patient med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametrar som inte är specifikt listade i inklusions- eller uteslutningskriterierna, utanför referensintervallet för den studerade populationen får endast inkluderas om utredaren i samråd med GSK Medical Monitor om krävs samtycka till och dokumentera att fyndet sannolikt inte kommer att introducera ytterligare riskfaktorer och inte kommer att störa studieprocedurerna.
• Kroppsvikt >= 50 kg och kroppsmassaindex inom intervallet 19 - 24,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive).
• En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon är av: Icke-fertil ålder definieras som kvinnor före klimakteriet med en dokumenterad tubal ligering eller hysterektomi för denna definition, "dokumenterad" hänvisar till resultatet av utredarens/designerades genomgång av försökspersonens medicinska historia för studiebehörighet, som erhållits via en muntlig intervju med försökspersonen eller från försökspersonens journaler; eller postmenopausal definierad som 12 månaders spontan amenorré i tveksamma fall ett blodprov med samtidig follikelstimulerande hormon (FSH) > 40 milli-internationella enheter (MIU) per milliliter (mL) och estradiol <40 pigogram per ml (pg/mL) ( <147 picomol per liter) är bekräftande. Kvinnor som får hormonersättningsterapi (HRT) och vars menopausala status är osäker kommer att behöva använda en av preventivmetoderna i protokollet om de vill fortsätta sin HRT under studien. I annat fall måste de avbryta HRT för att möjliggöra bekräftelse av postmenopausal status innan studieregistreringen. För de flesta former av HRT kommer det att gå minst 2-4 veckor mellan behandlingens upphörande och blodtagningen; detta intervall beror på typen och doseringen av HRT. Efter bekräftelse av sin postmenopausala status kan de återuppta användningen av HRT under studien utan att använda en preventivmetod; Fertilitet med negativt graviditetstest fastställt genom serum- och urintest av humant koriongonadotropin (hCG) vid screening eller före dosering och samtycker till att använda en av preventivmetoderna som anges i protokollet under en lämplig tidsperiod (som bestäms av produktetikett eller utredare) innan doseringen påbörjas för att tillräckligt minimera risken för graviditet vid den tidpunkten. Kvinnliga försökspersoner måste gå med på att använda preventivmedel tills den uppföljande kontaktbesökaren endast har samkönade partners, när detta är hennes föredragna och vanliga livsstil.
• Manliga försökspersoner med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda en av preventivmetoderna som anges i protokollet. Detta kriterium måste följas från tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet fram till det uppföljande kontaktbesöket.
• Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.
• Alanintransaminas, alkaliskt fosfatas och bilirubin <= 1,5x övre normalgräns (ULN) (isolerat bilirubin >1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%).
• Baserat på enstaka eller genomsnittliga korrigerade QT-intervall (QTc) av tredubbla elektrokardiogram (EKG) erhållna under en kort inspelningsperiod: QT-längd korrigerad för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) <450 millisekunder (ms).

Exklusions kriterier:

• Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
• Historik av regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien definierad som: Ett genomsnittligt veckointag på >21 enheter för män eller >14 enheter för kvinnor. En enhet motsvarar 8 gram alkohol: en halv pint (ungefär 240 ml) öl, 1 glas (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mått sprit.
• Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni.
• Tidigare känslighet för någon av studieläkemedlen, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller GSK Medical Monitors åsikt, kontraindikerar deras deltagande.
• Gastrointestinal sjukdom eller med gastrointestinal kirurgisk historia som kan påverka absorptionen av prövningsläkemedlet.
• Alla försökspersoner med ett systoliskt blodtryck (BP) <95 millimeter kvicksilver (mmHg) eller som nyligen har haft posturala symtom
• Ett positivt resultat för Hepatit B-ytantigen eller positivt Hepatit C-antikroppsresultat inom 3 månader efter screening
• Kotininnivåer i urinen som tyder på rökning eller anamnes eller regelbunden användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före screening.
• En positiv drog/alkoholskärm före studien.
• Ett positivt test för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV).
• Gravida kvinnor som bestämts genom positivt serum-hCG-test vid screening eller före dosering.
• Där deltagande i studien skulle resultera i donation av blod eller blodprodukter på över 500 ml inom en 90-dagarsperiod.
• Ammande honor.
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: 90 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten ( beroende på vilket som är längst).
• Exponering för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.