Studie zur Bioverfügbarkeit von Candesartancilexetil 16 mg Tablette unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Gesund, wie von einem verantwortungsvollen und erfahrenen Arzt festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung. Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern, die nicht ausdrücklich in den Einschluss- oder Ausschlusskriterien aufgeführt sind, außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population, darf nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt in Absprache mit dem GSK Medical Monitor, wenn erforderlich zustimmen und dokumentieren, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren einführt und die Studienverfahren nicht beeinträchtigt.
• Körpergewicht >= 50 kg und Body-Mass-Index im Bereich von 19 bis 24,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich).
• Eine weibliche Versuchsperson ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie: nicht gebärfähig ist, definiert als prämenopausale Frauen mit einer dokumentierten Tubenligatur oder Hysterektomie für diese Definition bezieht sich „dokumentiert“ auf das Ergebnis der Überprüfung der medizinischen Untersuchung durch den Prüfarzt/Beauftragten Vorgeschichte für die Studienberechtigung, wie sie durch ein mündliches Interview mit dem Probanden oder aus den Krankenakten des Probanden erhalten wurde; oder postmenopausal definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe in fraglichen Fällen eine Blutprobe mit gleichzeitigem follikelstimulierendem Hormon (FSH) > 40 Milliinternationalen Einheiten (MIU) pro Milliliter (ml) und Estradiol < 40 Pigogramm pro ml (pg/ml) ( <147 Picomol pro Liter) ist bestätigend. Frauen, die eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten und deren Wechseljahre zweifelhaft sind, müssen eine der im Protokoll aufgeführten Verhütungsmethoden anwenden, wenn sie ihre HRT während der Studie fortsetzen möchten. Andernfalls müssen sie die HRT absetzen, um den postmenopausalen Status vor der Studieneinschreibung bestätigen zu können. Bei den meisten HRT-Formen vergehen mindestens 2-4 Wochen zwischen der Beendigung der Therapie und der Blutabnahme; Dieses Intervall hängt von der Art und Dosierung der HRT ab. Nach Bestätigung ihres postmenopausalen Status können sie die Anwendung der HRT während der Studie ohne Anwendung einer Verhütungsmethode wieder aufnehmen; Gebärfähiges Potenzial mit negativem Schwangerschaftstest, bestimmt durch Serum- und Urin-Human-Choriongonadotropin (hCG)-Test beim Screening oder vor der Dosierung und stimmt zu, eine der im Protokoll aufgeführten Verhütungsmethoden für einen angemessenen Zeitraum (wie bestimmt durch die Produktetikett oder Prüfarzt) vor Beginn der Dosierung, um das Risiko einer Schwangerschaft zu diesem Zeitpunkt ausreichend zu minimieren. Weibliche Probanden müssen zustimmen, Verhütungsmittel zu verwenden, bis die nachfolgende Kontaktbesucherin nur gleichgeschlechtliche Partner hat, wenn dies ihr bevorzugter und üblicher Lebensstil ist.
• Männliche Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine der im Protokoll aufgeführten Verhütungsmethoden anzuwenden. Dieses Kriterium muss vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum nächsten Kontaktbesuch eingehalten werden.
• In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
• Alanin-Transaminase, alkalische Phosphatase und Bilirubin <= 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 %).
• Basierend auf einem einzelnen oder gemittelten korrigierten QT-Intervall (QTc) von Dreifach-Elektrokardiogrammen (EKGs), die über einen kurzen Aufzeichnungszeitraum erhalten wurden: QT-Dauer, korrigiert für die Herzfrequenz nach Fridericias Formel (QTcF) <450 Millisekunden (ms).

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
• Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als: Eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von > 21 Einheiten für Männer oder > 14 Einheiten für Frauen. Eine Einheit entspricht 8 Gramm Alkohol: ein halbes Pint (ca. 240 ml) Bier, 1 Glas (125 ml) Wein oder 1 Maß (25 ml) Spirituosen.
• Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Anamnese.
• Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikationen oder Komponenten davon oder eine Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder GSK Medical Monitor ihre Teilnahme kontraindiziert.
• Magen-Darm-Erkrankungen oder mit Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte, die die Resorption des Prüfpräparats beeinträchtigen können.
• Jeder Proband mit einem systolischen Blutdruck (BP) <95 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder mit einer kürzlichen Vorgeschichte von Haltungssymptomen
• Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen vor der Studie oder ein positives Hepatitis-C-Antikörperergebnis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
• Cotininspiegel im Urin, die auf Rauchen oder Vorgeschichte oder regelmäßigen Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening hinweisen.
• Ein positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie.
• Ein positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Schwangere Frauen, bestimmt durch positiven Serum-hCG-Test beim Screening oder vor der Dosierung.
• Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb von 90 Tagen zu einer Spende von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 ml führen würde.
• Stillende Weibchen.
• Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Verabreichungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 90 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).
• Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.