Studio sulla biodisponibilità della compressa di Candesartan Cilexetil 16 mg in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato.
• Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco. Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio che non è/sono specificatamente elencati nei criteri di inclusione o esclusione, al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata può essere incluso solo se lo sperimentatore in consultazione con il GSK Medical Monitor se necessario concordare e documentare che è improbabile che il risultato introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio.
• Peso corporeo >= 50 kg e indice di massa corporea compreso tra 19 e 24,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (inclusi).
• Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se è di: Potenziale non fertile definito come femmine in pre-menopausa con una legatura delle tube documentata o isterectomia per questa definizione, "documentato" si riferisce all'esito della revisione dello sperimentatore/designato del medico del soggetto anamnesi di idoneità allo studio, ottenuta tramite colloquio verbale con il soggetto o dalla cartella clinica del soggetto; o postmenopausa definita come 12 mesi di amenorrea spontanea in casi dubbi un campione di sangue con ormone follicolo-stimolante (FSH) simultaneo > 40 milli-unità internazionali (MUI) per millilitro (mL) ed estradiolo <40 pigogrammi per mL (pg/mL) ( <147 picomole per litro) è confermativo. Le donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT) e il cui stato di menopausa è in dubbio dovranno utilizzare uno dei metodi contraccettivi nel protocollo se desiderano continuare la terapia ormonale sostitutiva durante lo studio. In caso contrario, devono interrompere la terapia ormonale sostitutiva per consentire la conferma dello stato post-menopausale prima dell'arruolamento nello studio. Per la maggior parte delle forme di TOS, intercorrono almeno 2-4 settimane tra la cessazione della terapia e il prelievo di sangue; questo intervallo dipende dal tipo e dal dosaggio della TOS. Dopo la conferma del loro stato post-menopausa, possono riprendere l'uso della TOS durante lo studio senza l'uso di un metodo contraccettivo; Potenziale fertile con test di gravidanza negativo come determinato dal test della gonadotropina corionica umana (hCG) su siero e urina allo screening o prima della somministrazione e Accetta di utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati nel Protocollo per un periodo di tempo appropriato (come determinato dal etichetta del prodotto o sperimentatore) prima dell'inizio della somministrazione per minimizzare sufficientemente il rischio di gravidanza a quel punto. I soggetti di sesso femminile devono accettare di usare la contraccezione fino a quando il visitatore del contatto di follow-up non avrà solo partner dello stesso sesso, quando questo è il suo stile di vita preferito e abituale.
• I soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati nel Protocollo. Questo criterio deve essere seguito dal momento della prima dose del farmaco in studio fino alla visita di contatto di follow-up.
• In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
• Alanina transaminasi, fosfatasi alcalina e bilirubina <= 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (la bilirubina isolata > 1,5 volte l'ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
• In base all'intervallo QT corretto (QTc) singolo o medio di elettrocardiogrammi (ECG) triplicati ottenuti in un breve periodo di registrazione: durata QT corretta per la frequenza cardiaca mediante la formula di Fridericia (QTcF) <450 millisecondi (msec).

Criteri di esclusione:

• Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
• Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definito come: un'assunzione settimanale media di> 21 unità per i maschi o> 14 unità per le femmine. Un'unità equivale a 8 grammi di alcol: una mezza pinta (circa 240 ml) di birra, 1 bicchiere (125 ml) di vino o 1 misurino (25 ml) di alcolici.
• Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
• Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o loro componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di GSK Medical Monitor, controindica la loro partecipazione.
• Malattia gastrointestinale o con storia chirurgica gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento del farmaco sperimentale.
• Qualsiasi soggetto con una pressione arteriosa sistolica (PA) <95 millimetri di mercurio (mmHg) o con una storia recente di sintomi posturali
• Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B prima dello studio o un risultato positivo per l'anticorpo dell'epatite C entro 3 mesi dallo screening
• Livelli di cotinina urinaria indicativi di fumo o storia o uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 6 mesi prima dello screening.
• Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
• Un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Donne in gravidanza come determinato dal test hCG sierico positivo allo screening o prima della somministrazione.
• Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati ​​superiore a 500 ml entro un periodo di 90 giorni.
• Femmine in allattamento.
• Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 90 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
• Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.