Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van candesartan cilexetil 16 mg tablet onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen tussen 18 en 65 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Gezond zoals bepaald door een verantwoordelijke en ervaren arts, op basis van een medische evaluatie inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten en hartmonitoring. Een proefpersoon met een klinische afwijking of laboratoriumparameter(s) die niet specifiek is/zijn vermeld in de inclusie- of exclusiecriteria, buiten het referentiebereik voor de bestudeerde populatie, mag alleen worden opgenomen als de onderzoeker in overleg met de GSK Medical Monitor als verplicht ermee akkoord te gaan en te documenteren dat het onwaarschijnlijk is dat de bevinding extra risicofactoren zal introduceren en de onderzoeksprocedures niet zal verstoren.
• Lichaamsgewicht >= 50 kg en body mass index binnen het bereik van 19 - 24,9 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief).
• Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als zij: Niet-vruchtbaar is, gedefinieerd als premenopauzale vrouwen met een gedocumenteerde afbinding van de eileiders of hysterectomie voor deze definitie, "gedocumenteerd" verwijst naar de uitkomst van de beoordeling door de onderzoeker/aangestelde van de medische toestand van de proefpersoon geschiedenis voor geschiktheid voor onderzoek, zoals verkregen via een mondeling interview met de proefpersoon of uit de medische dossiers van de proefpersoon; of postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe in twijfelachtige gevallen een bloedmonster met gelijktijdig follikelstimulerend hormoon (FSH) > 40 milli-internationale eenheden (MIU) per milliliter (ml) en estradiol <40 pigogram per ml (pg/ml) ( <147 picomol per liter) is bevestigend. Vrouwen die hormonale substitutietherapie (HST) krijgen en van wie de menopauze twijfelachtig is, zullen een van de anticonceptiemethoden in het protocol moeten gebruiken als ze hun HST tijdens het onderzoek willen voortzetten. Anders moeten ze stoppen met HST om bevestiging van de postmenopauzale status mogelijk te maken voorafgaand aan de studie-inschrijving. Voor de meeste vormen van HST zullen er ten minste 2-4 weken verstrijken tussen het stoppen van de therapie en de bloedafname; dit interval is afhankelijk van het type en de dosering van HST. Na bevestiging van hun postmenopauzale status kunnen zij tijdens het onderzoek het gebruik van HST hervatten zonder gebruik te maken van een anticonceptiemethode; Mogelijkheid om kinderen te krijgen met een negatieve zwangerschapstest zoals bepaald door humaan choriongonadotrofine (hCG)-test in serum en urine bij screening of voorafgaand aan dosering en gaat akkoord met het gebruik van een van de anticonceptiemethoden vermeld in het Protocol gedurende een geschikte periode (zoals bepaald door de productlabel of onderzoeker) voorafgaand aan de start van de dosering om het risico op zwangerschap op dat moment voldoende te minimaliseren. Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken totdat de bezoeker van het vervolgcontact alleen partners van hetzelfde geslacht heeft, wanneer dit haar favoriete en gebruikelijke levensstijl is.
• Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een van de anticonceptiemethoden die in het protocol worden vermeld. Dit criterium moet worden gevolgd vanaf het moment van de eerste dosis studiemedicatie tot het vervolgcontactbezoek.
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier.
• Alaninetransaminase, alkalische fosfatase en bilirubine <= 1,5x bovengrens van normaal (ULN) (geïsoleerd bilirubine >1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%).
• Gebaseerd op een enkelvoudig of gemiddeld gecorrigeerd QT-interval (QTc) van drievoudige elektrocardiogrammen (ECG's) verkregen gedurende een korte opnameperiode: QT-duur gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Fridericia (QTcF) <450 milliseconden (msec).

Uitsluitingscriteria:

• Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na het onderzoek, gedefinieerd als: Een gemiddelde wekelijkse inname van >21 eenheden voor mannen of >14 eenheden voor vrouwen. Eén eenheid komt overeen met 8 gram alcohol: een halve pint (ongeveer 240 ml) bier, 1 glas (125 ml) wijn of 1 (25 ml) maat sterke drank.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan of een geschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of GSK Medical Monitor, hun deelname contra-indiceert.
• Gastro-intestinale ziekte of met gastro-intestinale chirurgische voorgeschiedenis die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden.
• Elke persoon met een systolische bloeddruk (BP) <95 millimeter kwik (mmHg) of met een recente geschiedenis van posturale symptomen
• Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief Hepatitis C-antilichaamresultaat vóór de studie binnen 3 maanden na screening
• Urine-cotininespiegels indicatief voor roken of voorgeschiedenis of regelmatig gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Een positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie.
• Een positieve test voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
• Zwangere vrouwen zoals bepaald door positieve serum hCG-test bij screening of voorafgaand aan dosering.
• Waar deelname aan het onderzoek zou resulteren in een donatie van meer dan 500 ml bloed of bloedproducten binnen een periode van 90 dagen.
• Zogende vrouwtjes.
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 90 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct ( welke langer is).
• Blootstelling aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.