Computer Guided Doing of Tacrolimus in Renal Transplantation (OPTIMAL)
Prospective Testing of Pharmacokinetic Population Models for Dosing of Transplanted Patients
Dosing of tacrolimus is challenging due to the large inter-individual variation in its pharmacokinetics. The investigators have developed a pharmacokinetics population model that can be used to estimate individual doses of tacrolimus in renal transplant recipients. The model will be prospective tested in a randomized clinical trial.
The hypothesis is that the computer model is superior to experienced transplant physicians in reaching and keeping the patients in the target range of tacrolimus.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients will be randomized to either computer or standard dosing strategies at time of transplantation or as early after transplantation as possible in case of deceased donor transplants.
For patients in the computer arm the model will calculate the dose with the highest probability to reach the specified concentration target.
For all concentrations a predictive error will be calculated and this will be the primary endpoint that the statistics will be calculated on.
All patients will be followed for between 8 to 12 weeks post-transplant, according to center praxis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0424
- Olso university hospital - Rikshospitalet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- renal transplant recipients using tacrolimus as part of their immunosuppression
- above 18 years
- signed informed consent
Exclusion Criteria:
- no specific
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Computer dosed
Patients for which the computer model will calculate the individual doses
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Pharmacokinetic population model for individual dose estimations of tacrolimus based on concentrations measurements and inclusion of relevant covariates
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Comparador activo: Control
Patients which will get their tacrolimus doses determined by experience transplant physicians
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Tacrolimus dose determination according to trough concentrations and standard TDM at the clinic
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predictive error (Cpred-Cobs)
Periodo de tiempo: 8 to 12 weeks
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Predictive error will be calculated as the computer predicted concentration minus the measured concentration over the first 8 to 12 weeks post-transplant in the computer group.
The calculations will be binned into weekly assessments.
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8 to 12 weeks
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Reaching the target concentration
Periodo de tiempo: 8 to 12 weeks post-transplant
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In each arm the deviation of the observed concentration front he preset target concentration will be calculated for each measured concentration.
The deviations will be compared between the two arms.
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8 to 12 weeks post-transplant
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Influence of CYP3A5 genotyping
Periodo de tiempo: 8 to 12 weeks post-transplant
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The model will be run without any information about patients CYP3A5 genotype as this is not clinical praxis at our center yet.
All patients will however be genotyped after the study and a model including this covariate will be used to recalculate the data and see if this model is superior to the simple model, primary by comparing predictive errors in the computer arm.
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8 to 12 weeks post-transplant
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Anders Åsberg, PhD, OUS-Rikshospitalet and University of Oslo
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OPTIMAL-13
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