Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Computer Guided Doing of Tacrolimus in Renal Transplantation (OPTIMAL)

2 декабря 2014 г. обновлено: University of Oslo School of Pharmacy

Prospective Testing of Pharmacokinetic Population Models for Dosing of Transplanted Patients

Dosing of tacrolimus is challenging due to the large inter-individual variation in its pharmacokinetics. The investigators have developed a pharmacokinetics population model that can be used to estimate individual doses of tacrolimus in renal transplant recipients. The model will be prospective tested in a randomized clinical trial.

The hypothesis is that the computer model is superior to experienced transplant physicians in reaching and keeping the patients in the target range of tacrolimus.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Patients will be randomized to either computer or standard dosing strategies at time of transplantation or as early after transplantation as possible in case of deceased donor transplants.

For patients in the computer arm the model will calculate the dose with the highest probability to reach the specified concentration target.

For all concentrations a predictive error will be calculated and this will be the primary endpoint that the statistics will be calculated on.

All patients will be followed for between 8 to 12 weeks post-transplant, according to center praxis.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Olso university hospital - Rikshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • renal transplant recipients using tacrolimus as part of their immunosuppression
  • above 18 years
  • signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • no specific

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Computer dosed
Patients for which the computer model will calculate the individual doses
Другой: Computer dosing
Pharmacokinetic population model for individual dose estimations of tacrolimus based on concentrations measurements and inclusion of relevant covariates
Активный компаратор: Control
Patients which will get their tacrolimus doses determined by experience transplant physicians
Другой: Standard dose determination
Tacrolimus dose determination according to trough concentrations and standard TDM at the clinic

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Predictive error (Cpred-Cobs)
Временное ограничение: 8 to 12 weeks
Predictive error will be calculated as the computer predicted concentration minus the measured concentration over the first 8 to 12 weeks post-transplant in the computer group. The calculations will be binned into weekly assessments.
8 to 12 weeks
Reaching the target concentration
Временное ограничение: 8 to 12 weeks post-transplant
In each arm the deviation of the observed concentration front he preset target concentration will be calculated for each measured concentration. The deviations will be compared between the two arms.
8 to 12 weeks post-transplant

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Influence of CYP3A5 genotyping
Временное ограничение: 8 to 12 weeks post-transplant
The model will be run without any information about patients CYP3A5 genotype as this is not clinical praxis at our center yet. All patients will however be genotyped after the study and a model including this covariate will be used to recalculate the data and see if this model is superior to the simple model, primary by comparing predictive errors in the computer arm.
8 to 12 weeks post-transplant

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oslo School of Pharmacy

Соавторы

Rikshospitalet University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Anders Åsberg, PhD, OUS-Rikshospitalet and University of Oslo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • OPTIMAL-13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться