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Computer Guided Doing of Tacrolimus in Renal Transplantation (OPTIMAL)

2. Dezember 2014 aktualisiert von: University of Oslo School of Pharmacy

Prospective Testing of Pharmacokinetic Population Models for Dosing of Transplanted Patients

Dosing of tacrolimus is challenging due to the large inter-individual variation in its pharmacokinetics. The investigators have developed a pharmacokinetics population model that can be used to estimate individual doses of tacrolimus in renal transplant recipients. The model will be prospective tested in a randomized clinical trial.

The hypothesis is that the computer model is superior to experienced transplant physicians in reaching and keeping the patients in the target range of tacrolimus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients will be randomized to either computer or standard dosing strategies at time of transplantation or as early after transplantation as possible in case of deceased donor transplants.

For patients in the computer arm the model will calculate the dose with the highest probability to reach the specified concentration target.

For all concentrations a predictive error will be calculated and this will be the primary endpoint that the statistics will be calculated on.

All patients will be followed for between 8 to 12 weeks post-transplant, according to center praxis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Olso university hospital - Rikshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • renal transplant recipients using tacrolimus as part of their immunosuppression
  • above 18 years
  • signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • no specific

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Computer dosed
Patients for which the computer model will calculate the individual doses
Sonstiges: Computer dosing
Pharmacokinetic population model for individual dose estimations of tacrolimus based on concentrations measurements and inclusion of relevant covariates
Aktiver Komparator: Control
Patients which will get their tacrolimus doses determined by experience transplant physicians
Sonstiges: Standard dose determination
Tacrolimus dose determination according to trough concentrations and standard TDM at the clinic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Predictive error (Cpred-Cobs)
Zeitfenster: 8 to 12 weeks
Predictive error will be calculated as the computer predicted concentration minus the measured concentration over the first 8 to 12 weeks post-transplant in the computer group. The calculations will be binned into weekly assessments.
8 to 12 weeks
Reaching the target concentration
Zeitfenster: 8 to 12 weeks post-transplant
In each arm the deviation of the observed concentration front he preset target concentration will be calculated for each measured concentration. The deviations will be compared between the two arms.
8 to 12 weeks post-transplant

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Influence of CYP3A5 genotyping
Zeitfenster: 8 to 12 weeks post-transplant
The model will be run without any information about patients CYP3A5 genotype as this is not clinical praxis at our center yet. All patients will however be genotyped after the study and a model including this covariate will be used to recalculate the data and see if this model is superior to the simple model, primary by comparing predictive errors in the computer arm.
8 to 12 weeks post-transplant

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oslo School of Pharmacy

Mitarbeiter

Rikshospitalet University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Anders Åsberg, PhD, OUS-Rikshospitalet and University of Oslo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPTIMAL-13

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