Computer Guided Doing of Tacrolimus in Renal Transplantation (OPTIMAL)
Prospective Testing of Pharmacokinetic Population Models for Dosing of Transplanted Patients
Dosing of tacrolimus is challenging due to the large inter-individual variation in its pharmacokinetics. The investigators have developed a pharmacokinetics population model that can be used to estimate individual doses of tacrolimus in renal transplant recipients. The model will be prospective tested in a randomized clinical trial.
The hypothesis is that the computer model is superior to experienced transplant physicians in reaching and keeping the patients in the target range of tacrolimus.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Patients will be randomized to either computer or standard dosing strategies at time of transplantation or as early after transplantation as possible in case of deceased donor transplants.
For patients in the computer arm the model will calculate the dose with the highest probability to reach the specified concentration target.
For all concentrations a predictive error will be calculated and this will be the primary endpoint that the statistics will be calculated on.
All patients will be followed for between 8 to 12 weeks post-transplant, according to center praxis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Oslo, Noruega, 0424
- Olso university hospital - Rikshospitalet
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- renal transplant recipients using tacrolimus as part of their immunosuppression
- above 18 years
- signed informed consent
Exclusion Criteria:
- no specific
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Computer dosed
Patients for which the computer model will calculate the individual doses
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Pharmacokinetic population model for individual dose estimations of tacrolimus based on concentrations measurements and inclusion of relevant covariates
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Comparador Ativo: Control
Patients which will get their tacrolimus doses determined by experience transplant physicians
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Tacrolimus dose determination according to trough concentrations and standard TDM at the clinic
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Predictive error (Cpred-Cobs)
Prazo: 8 to 12 weeks
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Predictive error will be calculated as the computer predicted concentration minus the measured concentration over the first 8 to 12 weeks post-transplant in the computer group.
The calculations will be binned into weekly assessments.
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8 to 12 weeks
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Reaching the target concentration
Prazo: 8 to 12 weeks post-transplant
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In each arm the deviation of the observed concentration front he preset target concentration will be calculated for each measured concentration.
The deviations will be compared between the two arms.
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8 to 12 weeks post-transplant
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Influence of CYP3A5 genotyping
Prazo: 8 to 12 weeks post-transplant
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The model will be run without any information about patients CYP3A5 genotype as this is not clinical praxis at our center yet.
All patients will however be genotyped after the study and a model including this covariate will be used to recalculate the data and see if this model is superior to the simple model, primary by comparing predictive errors in the computer arm.
|
8 to 12 weeks post-transplant
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anders Åsberg, PhD, OUS-Rikshospitalet and University of Oslo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OPTIMAL-13
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