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Computer Guided Doing of Tacrolimus in Renal Transplantation (OPTIMAL)

2 dicembre 2014 aggiornato da: University of Oslo School of Pharmacy

Prospective Testing of Pharmacokinetic Population Models for Dosing of Transplanted Patients

Dosing of tacrolimus is challenging due to the large inter-individual variation in its pharmacokinetics. The investigators have developed a pharmacokinetics population model that can be used to estimate individual doses of tacrolimus in renal transplant recipients. The model will be prospective tested in a randomized clinical trial.

The hypothesis is that the computer model is superior to experienced transplant physicians in reaching and keeping the patients in the target range of tacrolimus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patients will be randomized to either computer or standard dosing strategies at time of transplantation or as early after transplantation as possible in case of deceased donor transplants.

For patients in the computer arm the model will calculate the dose with the highest probability to reach the specified concentration target.

For all concentrations a predictive error will be calculated and this will be the primary endpoint that the statistics will be calculated on.

All patients will be followed for between 8 to 12 weeks post-transplant, according to center praxis.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Olso university hospital - Rikshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • renal transplant recipients using tacrolimus as part of their immunosuppression
  • above 18 years
  • signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • no specific

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Computer dosed
Patients for which the computer model will calculate the individual doses
Altro: Computer dosing
Pharmacokinetic population model for individual dose estimations of tacrolimus based on concentrations measurements and inclusion of relevant covariates
Comparatore attivo: Control
Patients which will get their tacrolimus doses determined by experience transplant physicians
Altro: Standard dose determination
Tacrolimus dose determination according to trough concentrations and standard TDM at the clinic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predictive error (Cpred-Cobs)
Lasso di tempo: 8 to 12 weeks
Predictive error will be calculated as the computer predicted concentration minus the measured concentration over the first 8 to 12 weeks post-transplant in the computer group. The calculations will be binned into weekly assessments.
8 to 12 weeks
Reaching the target concentration
Lasso di tempo: 8 to 12 weeks post-transplant
In each arm the deviation of the observed concentration front he preset target concentration will be calculated for each measured concentration. The deviations will be compared between the two arms.
8 to 12 weeks post-transplant

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influence of CYP3A5 genotyping
Lasso di tempo: 8 to 12 weeks post-transplant
The model will be run without any information about patients CYP3A5 genotype as this is not clinical praxis at our center yet. All patients will however be genotyped after the study and a model including this covariate will be used to recalculate the data and see if this model is superior to the simple model, primary by comparing predictive errors in the computer arm.
8 to 12 weeks post-transplant

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oslo School of Pharmacy

Collaboratori

Rikshospitalet University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anders Åsberg, PhD, OUS-Rikshospitalet and University of Oslo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPTIMAL-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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