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A Pilot Study Of Riluzole In Patients With Post Traumatic Stress Disorder (PTSD)

19 de marzo de 2020 actualizado por: Yale University

An Investigation of the Effects of Riluzole in Patients With Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD)

This open label study will evaluate the safety and efficacy of riluzole in patients with PTSD. Patients will receive riluzole 50mg twice per day orally for 12 weeks as outpatient, with a one month follow up at week 16.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Clinical Neuroscience Division, National Center for PTSD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male or female subjects between the ages of 18-75 years;
  • Able to provide written informed consent;
  • Current Post Traumatic Stress Disorder, as determined by the Clinician Administered Scale for PTSD, or the presence of sub-threshold PTSD. Individuals with sub-threshold PTSD will be included at the discretion of the PI;
  • Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) score of 23 or higher;
  • Be able to understand and speak English.
  • Subjects taking FDA-approved antidepressant medications may enter the study if they have been on a stable dose for at least 4 weeks prior to starting the study drug.

Exclusion Criteria:

  • Breastfeeding women and pregnant women, or women of child bearing potential who are not using a medically accepted means of contraception (to include oral, injectable, or implant birth control, condom, diaphragm with spermicide, intrauterine device, tubal ligation, abstinence, or partner with vasectomy);
  • Current, ongoing serious suicidal risk as assessed by evaluating investigator or by scoring 5 or more on the item-10 of the MADRS.
  • Unstable medical illness as determined by the investigator;
  • Patients with schizophrenia or schizoaffective disorders (current or past);
  • Substance use disorder during the 3 months prior to screening; except for Cannabis and Alcohol use Disorders.
  • Clinical evidence of untreated hypothyroidism;
  • Patients with any evidence of clinically significant liver abnormalities, or any liver transaminase level > 1.5 x ULN at initial screening, or > 5 x ULN during treatment;
  • Axis II personality disorders that are the primary purpose of treatment, or would interfere with a patient's safety or compliance, as determined by the investigator during open-ended psychiatric interview;
  • Patients currently being treated for a respiratory disorder (including asthma or COPD);
  • For participants over the age of 60, evidence of dementia as determined by the St. Luis University Mental Status Exam (SLUMS; participants with total scores less than or equal to 20 will be excluded and referred to their Primary Care Physician for follow-up/dementia evaluation); Structured psychotherapy focused on treatment of PTSD is exclusionary unless the subject has had at least 8 weeks of treatment prior to starting the study medication;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Riluzole
Riluzole 50 mg orally twice per day

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Periodo de tiempo: Change from baseline to 12 weeks
The CAPS is a standardized clinician-rated instrument to assess the presence and severity of PTSD symptoms. The scores range from 0 (minimum) to 80 (mazimum). Higher scores reflect worse symptoms.
Change from baseline to 12 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Post-Traumatic Stress Disorder Checklist (PCL)
Periodo de tiempo: 12 weeks
12 weeks
Clinical Global Impressions Scale
Periodo de tiempo: 12 weeks
12 weeks

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Quick Inventory of Depressive Symptoms - Self-Report (QIDS-SR)
Periodo de tiempo: 12 weeks
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Chadi Abdallah, MD, National Center for PTSD / Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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