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A Pilot Study Of Riluzole In Patients With Post Traumatic Stress Disorder (PTSD)

2020年3月19日 更新者:Yale University

An Investigation of the Effects of Riluzole in Patients With Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD)

This open label study will evaluate the safety and efficacy of riluzole in patients with PTSD. Patients will receive riluzole 50mg twice per day orally for 12 weeks as outpatient, with a one month follow up at week 16.

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、美国、06516
        • Clinical Neuroscience Division, National Center for PTSD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Male or female subjects between the ages of 18-75 years;
  • Able to provide written informed consent;
  • Current Post Traumatic Stress Disorder, as determined by the Clinician Administered Scale for PTSD, or the presence of sub-threshold PTSD. Individuals with sub-threshold PTSD will be included at the discretion of the PI;
  • Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) score of 23 or higher;
  • Be able to understand and speak English.
  • Subjects taking FDA-approved antidepressant medications may enter the study if they have been on a stable dose for at least 4 weeks prior to starting the study drug.

Exclusion Criteria:

  • Breastfeeding women and pregnant women, or women of child bearing potential who are not using a medically accepted means of contraception (to include oral, injectable, or implant birth control, condom, diaphragm with spermicide, intrauterine device, tubal ligation, abstinence, or partner with vasectomy);
  • Current, ongoing serious suicidal risk as assessed by evaluating investigator or by scoring 5 or more on the item-10 of the MADRS.
  • Unstable medical illness as determined by the investigator;
  • Patients with schizophrenia or schizoaffective disorders (current or past);
  • Substance use disorder during the 3 months prior to screening; except for Cannabis and Alcohol use Disorders.
  • Clinical evidence of untreated hypothyroidism;
  • Patients with any evidence of clinically significant liver abnormalities, or any liver transaminase level > 1.5 x ULN at initial screening, or > 5 x ULN during treatment;
  • Axis II personality disorders that are the primary purpose of treatment, or would interfere with a patient's safety or compliance, as determined by the investigator during open-ended psychiatric interview;
  • Patients currently being treated for a respiratory disorder (including asthma or COPD);
  • For participants over the age of 60, evidence of dementia as determined by the St. Luis University Mental Status Exam (SLUMS; participants with total scores less than or equal to 20 will be excluded and referred to their Primary Care Physician for follow-up/dementia evaluation); Structured psychotherapy focused on treatment of PTSD is exclusionary unless the subject has had at least 8 weeks of treatment prior to starting the study medication;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Riluzole
Riluzole 50 mg orally twice per day

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
大体时间:Change from baseline to 12 weeks
The CAPS is a standardized clinician-rated instrument to assess the presence and severity of PTSD symptoms. The scores range from 0 (minimum) to 80 (mazimum). Higher scores reflect worse symptoms.
Change from baseline to 12 weeks

次要结果测量

结果测量
大体时间
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间:12周
12周
Post-Traumatic Stress Disorder Checklist (PCL)
大体时间:12 weeks
12 weeks
Clinical Global Impressions Scale
大体时间:12 weeks
12 weeks

其他结果措施

结果测量
大体时间
Quick Inventory of Depressive Symptoms - Self-Report (QIDS-SR)
大体时间:12 weeks
12 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chadi Abdallah, MD、National Center for PTSD / Yale University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年1月1日

研究完成 (实际的)

2020年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月18日

首次发布 (估计)

2013年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月19日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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