- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02019940
A Pilot Study Of Riluzole In Patients With Post Traumatic Stress Disorder (PTSD)
19. März 2020 aktualisiert von: Yale University
An Investigation of the Effects of Riluzole in Patients With Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD)
This open label study will evaluate the safety and efficacy of riluzole in patients with PTSD.
Patients will receive riluzole 50mg twice per day orally for 12 weeks as outpatient, with a one month follow up at week 16.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
- Clinical Neuroscience Division, National Center for PTSD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects between the ages of 18-75 years;
- Able to provide written informed consent;
- Current Post Traumatic Stress Disorder, as determined by the Clinician Administered Scale for PTSD, or the presence of sub-threshold PTSD. Individuals with sub-threshold PTSD will be included at the discretion of the PI;
- Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) score of 23 or higher;
- Be able to understand and speak English.
- Subjects taking FDA-approved antidepressant medications may enter the study if they have been on a stable dose for at least 4 weeks prior to starting the study drug.
Exclusion Criteria:
- Breastfeeding women and pregnant women, or women of child bearing potential who are not using a medically accepted means of contraception (to include oral, injectable, or implant birth control, condom, diaphragm with spermicide, intrauterine device, tubal ligation, abstinence, or partner with vasectomy);
- Current, ongoing serious suicidal risk as assessed by evaluating investigator or by scoring 5 or more on the item-10 of the MADRS.
- Unstable medical illness as determined by the investigator;
- Patients with schizophrenia or schizoaffective disorders (current or past);
- Substance use disorder during the 3 months prior to screening; except for Cannabis and Alcohol use Disorders.
- Clinical evidence of untreated hypothyroidism;
- Patients with any evidence of clinically significant liver abnormalities, or any liver transaminase level > 1.5 x ULN at initial screening, or > 5 x ULN during treatment;
- Axis II personality disorders that are the primary purpose of treatment, or would interfere with a patient's safety or compliance, as determined by the investigator during open-ended psychiatric interview;
- Patients currently being treated for a respiratory disorder (including asthma or COPD);
- For participants over the age of 60, evidence of dementia as determined by the St. Luis University Mental Status Exam (SLUMS; participants with total scores less than or equal to 20 will be excluded and referred to their Primary Care Physician for follow-up/dementia evaluation); Structured psychotherapy focused on treatment of PTSD is exclusionary unless the subject has had at least 8 weeks of treatment prior to starting the study medication;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Riluzole
Riluzole 50 mg orally twice per day
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change in Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Zeitfenster: Change from baseline to 12 weeks
|
The CAPS is a standardized clinician-rated instrument to assess the presence and severity of PTSD symptoms.
The scores range from 0 (minimum) to 80 (mazimum).
Higher scores reflect worse symptoms.
|
Change from baseline to 12 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Post-Traumatic Stress Disorder Checklist (PCL)
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Clinical Global Impressions Scale
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Quick Inventory of Depressive Symptoms - Self-Report (QIDS-SR)
Zeitfenster: 12 weeks
|
12 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chadi Abdallah, MD, National Center for PTSD / Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Antikonvulsiva
- Riluzol
Andere Studien-ID-Nummern
- 1308012549
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