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A Pilot Study Of Riluzole In Patients With Post Traumatic Stress Disorder (PTSD)

19 de março de 2020 atualizado por: Yale University

An Investigation of the Effects of Riluzole in Patients With Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD)

This open label study will evaluate the safety and efficacy of riluzole in patients with PTSD. Patients will receive riluzole 50mg twice per day orally for 12 weeks as outpatient, with a one month follow up at week 16.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Clinical Neuroscience Division, National Center for PTSD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male or female subjects between the ages of 18-75 years;
  • Able to provide written informed consent;
  • Current Post Traumatic Stress Disorder, as determined by the Clinician Administered Scale for PTSD, or the presence of sub-threshold PTSD. Individuals with sub-threshold PTSD will be included at the discretion of the PI;
  • Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) score of 23 or higher;
  • Be able to understand and speak English.
  • Subjects taking FDA-approved antidepressant medications may enter the study if they have been on a stable dose for at least 4 weeks prior to starting the study drug.

Exclusion Criteria:

  • Breastfeeding women and pregnant women, or women of child bearing potential who are not using a medically accepted means of contraception (to include oral, injectable, or implant birth control, condom, diaphragm with spermicide, intrauterine device, tubal ligation, abstinence, or partner with vasectomy);
  • Current, ongoing serious suicidal risk as assessed by evaluating investigator or by scoring 5 or more on the item-10 of the MADRS.
  • Unstable medical illness as determined by the investigator;
  • Patients with schizophrenia or schizoaffective disorders (current or past);
  • Substance use disorder during the 3 months prior to screening; except for Cannabis and Alcohol use Disorders.
  • Clinical evidence of untreated hypothyroidism;
  • Patients with any evidence of clinically significant liver abnormalities, or any liver transaminase level > 1.5 x ULN at initial screening, or > 5 x ULN during treatment;
  • Axis II personality disorders that are the primary purpose of treatment, or would interfere with a patient's safety or compliance, as determined by the investigator during open-ended psychiatric interview;
  • Patients currently being treated for a respiratory disorder (including asthma or COPD);
  • For participants over the age of 60, evidence of dementia as determined by the St. Luis University Mental Status Exam (SLUMS; participants with total scores less than or equal to 20 will be excluded and referred to their Primary Care Physician for follow-up/dementia evaluation); Structured psychotherapy focused on treatment of PTSD is exclusionary unless the subject has had at least 8 weeks of treatment prior to starting the study medication;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Riluzole
Riluzole 50 mg orally twice per day

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
Prazo: Change from baseline to 12 weeks
The CAPS is a standardized clinician-rated instrument to assess the presence and severity of PTSD symptoms. The scores range from 0 (minimum) to 80 (mazimum). Higher scores reflect worse symptoms.
Change from baseline to 12 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Post-Traumatic Stress Disorder Checklist (PCL)
Prazo: 12 weeks
12 weeks
Clinical Global Impressions Scale
Prazo: 12 weeks
12 weeks

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Quick Inventory of Depressive Symptoms - Self-Report (QIDS-SR)
Prazo: 12 weeks
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Chadi Abdallah, MD, National Center for PTSD / Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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