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A Pilot Study Of Riluzole In Patients With Post Traumatic Stress Disorder (PTSD)

2020년 3월 19일 업데이트: Yale University

An Investigation of the Effects of Riluzole in Patients With Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD)

This open label study will evaluate the safety and efficacy of riluzole in patients with PTSD. Patients will receive riluzole 50mg twice per day orally for 12 weeks as outpatient, with a one month follow up at week 16.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • Clinical Neuroscience Division, National Center for PTSD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Male or female subjects between the ages of 18-75 years;
  • Able to provide written informed consent;
  • Current Post Traumatic Stress Disorder, as determined by the Clinician Administered Scale for PTSD, or the presence of sub-threshold PTSD. Individuals with sub-threshold PTSD will be included at the discretion of the PI;
  • Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) score of 23 or higher;
  • Be able to understand and speak English.
  • Subjects taking FDA-approved antidepressant medications may enter the study if they have been on a stable dose for at least 4 weeks prior to starting the study drug.

Exclusion Criteria:

  • Breastfeeding women and pregnant women, or women of child bearing potential who are not using a medically accepted means of contraception (to include oral, injectable, or implant birth control, condom, diaphragm with spermicide, intrauterine device, tubal ligation, abstinence, or partner with vasectomy);
  • Current, ongoing serious suicidal risk as assessed by evaluating investigator or by scoring 5 or more on the item-10 of the MADRS.
  • Unstable medical illness as determined by the investigator;
  • Patients with schizophrenia or schizoaffective disorders (current or past);
  • Substance use disorder during the 3 months prior to screening; except for Cannabis and Alcohol use Disorders.
  • Clinical evidence of untreated hypothyroidism;
  • Patients with any evidence of clinically significant liver abnormalities, or any liver transaminase level > 1.5 x ULN at initial screening, or > 5 x ULN during treatment;
  • Axis II personality disorders that are the primary purpose of treatment, or would interfere with a patient's safety or compliance, as determined by the investigator during open-ended psychiatric interview;
  • Patients currently being treated for a respiratory disorder (including asthma or COPD);
  • For participants over the age of 60, evidence of dementia as determined by the St. Luis University Mental Status Exam (SLUMS; participants with total scores less than or equal to 20 will be excluded and referred to their Primary Care Physician for follow-up/dementia evaluation); Structured psychotherapy focused on treatment of PTSD is exclusionary unless the subject has had at least 8 weeks of treatment prior to starting the study medication;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Riluzole
Riluzole 50 mg orally twice per day

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)
기간: Change from baseline to 12 weeks
The CAPS is a standardized clinician-rated instrument to assess the presence and severity of PTSD symptoms. The scores range from 0 (minimum) to 80 (mazimum). Higher scores reflect worse symptoms.
Change from baseline to 12 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 12주
12주
Post-Traumatic Stress Disorder Checklist (PCL)
기간: 12 weeks
12 weeks
Clinical Global Impressions Scale
기간: 12 weeks
12 weeks

기타 결과 측정

결과 측정
기간
Quick Inventory of Depressive Symptoms - Self-Report (QIDS-SR)
기간: 12 weeks
12 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Chadi Abdallah, MD, National Center for PTSD / Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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