- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02059356
Ammonia Levels and Cognitive Impairment
13 de marzo de 2015 actualizado por: Duke University
Prevalence of High Ammonia Levels in Patients With Cognitive Impairment. Does Treatment Help?
The purpose and objective of this study is to determine the prevalence of elevated ammonia levels in subjects with cognitive impairment, and to observe if treating the cause of the elevated ammonia level improves mental status.
This study does not include any imaging, treatment,or interventions, other than the blood draws.
The blood draws will be taken to assess blood ammonia level and liver function.
If the the ammonia level is not elevated, no further lab draws will occur.
If the ammonia level is elevated, liver function is normal, and a cause for the high ammonia level is revealed with a plan for clinical treatment by the subjects' physician, then two more blood draws will occur; one prior to treatment, and one 3 months after treatment.
The main risk to subjects is related to the blood draw (i.e.
momentary discomfort, bruising, infection, bleeding, clotting or fainting), and there is a potential loss of confidentiality.
A paired student t test will be done with the two later blood to compare objective data.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
17
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Residents of assisted living center or the general public
Descripción
Inclusion Criteria:
- cognitive decline (suspected or documented)
- able to get blood drawn
Exclusion Criteria:
- liver disease/cirrhosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Non-cirrhotic patients with cognitive impairment
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change in blood ammonia level
Periodo de tiempo: Baseline, Pretreatment and 3 months after treatment
|
Baseline, Pretreatment and 3 months after treatment
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change in mini-status examination
Periodo de tiempo: Prior to treatment and 3 months after treatment
|
Prior to treatment and 3 months after treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00048143
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