- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02059356
Ammonia Levels and Cognitive Impairment
13 de março de 2015 atualizado por: Duke University
Prevalence of High Ammonia Levels in Patients With Cognitive Impairment. Does Treatment Help?
The purpose and objective of this study is to determine the prevalence of elevated ammonia levels in subjects with cognitive impairment, and to observe if treating the cause of the elevated ammonia level improves mental status.
This study does not include any imaging, treatment,or interventions, other than the blood draws.
The blood draws will be taken to assess blood ammonia level and liver function.
If the the ammonia level is not elevated, no further lab draws will occur.
If the ammonia level is elevated, liver function is normal, and a cause for the high ammonia level is revealed with a plan for clinical treatment by the subjects' physician, then two more blood draws will occur; one prior to treatment, and one 3 months after treatment.
The main risk to subjects is related to the blood draw (i.e.
momentary discomfort, bruising, infection, bleeding, clotting or fainting), and there is a potential loss of confidentiality.
A paired student t test will be done with the two later blood to compare objective data.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
17
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Residents of assisted living center or the general public
Descrição
Inclusion Criteria:
- cognitive decline (suspected or documented)
- able to get blood drawn
Exclusion Criteria:
- liver disease/cirrhosis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Non-cirrhotic patients with cognitive impairment
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Change in blood ammonia level
Prazo: Baseline, Pretreatment and 3 months after treatment
|
Baseline, Pretreatment and 3 months after treatment
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Change in mini-status examination
Prazo: Prior to treatment and 3 months after treatment
|
Prior to treatment and 3 months after treatment
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00048143
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