Trigger-point Blockade in Persistent Pain After Open Groin Hernia Repair (Trigger-open)
23 de noviembre de 2016 actualizado por: mads u werner, University of Copenhagen
Groin hernia repair is a common procedure performed in approximately 2,000 patients per one million inhabitants. Severe chronic pain following groin hernia repair is seen in 2-5% of the patients indicating that a large number of patients each year suffer from debilitating reduction in health-related quality of life.
This study examines the effect of ultra-sound guided blocks with local anesthesia in the groin in regard to pain relief and sleep quality.
The hypothesis of the study is that a block will confer significant pain relief to patients with severe chronic pain following open groin hernia repair.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This placebo-controlled, randomized, double-blind, cross-over study in subjects with severe pain after open groin hernia, examines the effect of an ultra-sound guided local anesthetic block of a trigger-point, situated near the spermatic cord at the superficial inguinal ring.
In order to compare effects and distribution of the blocks in patients vs. healthy subjects, the block is tested and examined in volunteers using a similar methodology.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Multidisciplinary Pain Center, Neuroscience Center, Copenhagen University Hospital, DENMARK
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with persistent pain (< 6 mo) after open groin hernia repair
- Patients with maximal pain area 3 cm or less from the superficial inguinal ring
- Patients living in the Capital Region of Denmark (Region Hovedstaden) or the Region of Zealand (Region Sjælland)
Exclusion Criteria:
- Known allergy to bupivacaine or other local anesthetics of amide-type
- Declared incapable of making his/hers own affairs
- Does not comprehend Danish in the written or spoken language
- Cognitive impairment to a degree influencing the testing reliability
- Known recurrence of the inguinal hernia
- Other surgical procedures performed in the groin or on the external genitals
- Neuropathy affecting the groin region caused by other conditions, e.g. post-stroke, multiple sclerosis, herniated intervertebral disc
- Abuse of alcohol or drugs
- Unable to cooperate with the sensory examinations
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bupivacaine
injection, 25 mg, once, 5 min
|
10 ml of bupivacaine 2.5 mg/ml deposited by ultra-sound guidance around the spermatic cord
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
injection, 10 ml 0.9% sodium chloride, once, 5 min
|
10 ml 0.9% physiological saline deposited by ultra-sound guidance around the spermatic cord
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Normalized summed pain intensity difference (SPID)
Periodo de tiempo: 20 min
|
The number of patients with normalized summed pain intensity differences (SPID) of more or equal to 50% after bupivacaine AND SPID less or equal to 25% after placebo.
|
20 min
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Thermal thresholds
Periodo de tiempo: 20 min
|
Quantitative changes in thermal thresholds (warmth detection threshold, cool detection thresholds, heat pain threshold) after bupivacaine compared to placebo
|
20 min
|
|
Pressure pain thresholds
Periodo de tiempo: 20 min
|
Quantitative changes in pain rating to pressure algometry stimulation after bupivacaine compared to placebo
|
20 min
|
|
Sensory mapping
Periodo de tiempo: 20 min
|
Quantitative changes in area of cool hypoesthesia assessed by a thermal roller after bupivacaine compared to placebo
|
20 min
|
|
Suprathreshold heat stimulation
Periodo de tiempo: 20 min
|
Quantitative changes in pain ratings to suprathreshold heat stimulation after bupivacaine compared to placebo
|
20 min
|
|
Pain questionnaire
Periodo de tiempo: 7 days
|
Quantitative changes in summed pain intensity differences (SPIDs) during rest, movement and during auto-palpation, assessed morning and evening after bupivacaine compared to placebo
|
7 days
|
|
Sleep quality
Periodo de tiempo: 7 days
|
Quantitative changes in sleep quality assessed each morning, after bupivacaine compared to placebo
|
7 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mads U Werner, MD, Multidisciplinary Pain Center, Neuroscience Center, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, DENMARK
- Director de estudio: Henrik Kehlet, MD, Section of Surgical Pathophysiology, Juliane Marie Center, Copenhagen University Hospital, DENMARK
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia Abdominal
- Hernia
- Hernia Inguinal
- Dolor crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- H-3-2011-130-open
- 2612-1006 (Otro identificador: Danish Medicines Agency)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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