El valor del alivio del dolor a corto plazo para la predicción del resultado a largo plazo después de la infiltración de la raíz nerviosa cervical o lumbar (InfStu)
23 de enero de 2018 actualizado por: Holger Joswig
El propósito de este estudio es evaluar la respuesta a la terapia de infiltración de raíces nerviosas en pacientes con hernias de disco cervical o lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio observacional prospectivo examina la respuesta a la terapia de infiltración de rutina en pacientes que sufren hernias de disco en la columna.
Usando cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud (SF-12 y Escala de discapacidad y dolor de cuello e Índice de discapacidad de Oswestry) y la escala analógica visual, los pacientes se clasificarán en respondedores ultra tempranos, tempranos, medianos y tardíos. y no respondedores.
Se planea un seguimiento de dos años de hasta 250 pacientes.
Con la participación anónima de este estudio ningún paciente experimentará un cambio en su plan de tratamiento.
Se pueden extraer valiosas consideraciones de manejo terapéutico de los resultados publicados de este estudio para futuros pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
St. Gallen, Suiza, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Saint Gallen
-
Flawil, Saint Gallen, Suiza, 9230
- Flawil Hospital
-
Rorschach, Saint Gallen, Suiza, 9400
- Rorschach Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Radiculopatía sintomática (dolor) de un nivel cervical (C3-C8) o lumbar (L1-S1) con evidencia radiológica de compresión de la raíz del nervio discal
- EVA mínimo de 20/100
- Edad entre 18 - 70 años
Criterio de exclusión:
- Hernias de disco multinivel con múltiples compresiones sintomáticas de raíces nerviosas
- Déficits motores superiores (Paresis M 0-3 de un músculo periférico)
- Edad < 18 o > 70 años
- El embarazo
- Reacción alérgica a esteroides o anestésicos locales
- Trastorno hemorrágico (Tc < 100.000/ul, Rápido <50%, INR > 1,5, PTT anormal)
- Diátesis hemorrágica conocida
- Anticoagulantes continuos (la warfarina = Marcoumar debe combinarse con heparina de bajo o alto peso molecular; comúnmente, la ingesta de aspirina o clopidogrel no es una contraindicación para la terapia de infiltración, pero se suspende de forma rutinaria cuando sea posible)
- Dolor pseudorradicular (p. ej., en artrosis facetaria, artrosis iliosacra...) - evaluado según los mejores conocimientos del médico de admisión y el radiólogo que realiza la infiltración
- Estenosis ósea espinal o foraminal
- mielopatía
- escoliosis severa
- neoplasia activa
- Antecedentes de infección espinal/espondilodiscitis
- Historia de cirugía espinal o terapia de infiltración previa en el segmento actualmente doloroso
- enfermedad reumática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Hernia de disco cervical
Pacientes con hernia de disco cervical y compresión de raíces nerviosas C3-C8.
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Se administrarán 4 mg de mefamesona seguidos de 1 ml de bupivacaína al 0,5 % (Bupivacain®).
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EXPERIMENTAL: Hernia de disco lumbar
Pacientes con hernia discal lumbar y compresión de raíces nerviosas L1-S1.
|
Se administrarán 40 mg de triamzinolona (Kenacort®) seguidos de 2 ml de bupivacaína al 0,5 % (Bupivacain®).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cuestionario (SF)-12 Cambio desde la línea de base SF-12 a 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de discapacidad y dolor de cuello (NPAD)
Periodo de tiempo: Antes, 14 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Escala de discapacidad y dolor de cuello (NPAD)
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Antes, 14 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Antes, 14 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
|
Antes, 14 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Cambio porcentual de dolor (VAS)
Periodo de tiempo: Antes, 14 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
Cambio porcentual de dolor (VAS)
|
Antes, 14 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Necesidad de terapia quirúrgica adicional y tiempo hasta la cirugía.
Periodo de tiempo: 14 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Necesidad de terapia quirúrgica adicional y tiempo hasta la cirugía.
|
14 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Necesidad de hospitalización por dolor incapacitante y tiempo de hospitalización.
Periodo de tiempo: 14 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Necesidad de hospitalización por dolor incapacitante y tiempo de hospitalización.
|
14 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Necesidad de infiltraciones repetidas y tiempo de infiltración entre los grupos de estudio.
Periodo de tiempo: 14 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Necesidad de infiltraciones repetidas y tiempo de infiltración entre los grupos de estudio.
|
14 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Reducción absoluta del dolor EVA de una infiltración "boost" repetida
Periodo de tiempo: 14 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Reducción absoluta del dolor EVA de una infiltración "boost" repetida
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14 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Frecuencia de uso de opioides (sí/no)
Periodo de tiempo: Antes, 14 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Frecuencia de uso de opioides (sí/no)
|
Antes, 14 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Capacidad de reincorporación al trabajo (0-100 %) y tiempo de reincorporación al trabajo.
Periodo de tiempo: Antes, 14 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Capacidad de reincorporación al trabajo (0-100 %) y tiempo de reincorporación al trabajo.
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Antes, 14 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Antes, 14 días, 1, mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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(SF)-12 cuestionario
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Antes, 14 días, 1, mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Motivos de 2ª infiltración/cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Las razones pueden ser dolor y/o disfunción sensorial y/o debilidad motora.
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Satisfacción del paciente con la terapia.
Periodo de tiempo: 14 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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¿Volvería a optar por una infiltración (siempre que tuviera el mismo resultado que ahora)?
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14 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Hernia
- Desplazamiento del disco intervertebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- EKSG 13/061
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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