Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trigger-point Blockade in Persistent Pain After Open Groin Hernia Repair (Trigger-open)

23 listopada 2016 zaktualizowane przez: mads u werner, University of Copenhagen

Groin hernia repair is a common procedure performed in approximately 2,000 patients per one million inhabitants. Severe chronic pain following groin hernia repair is seen in 2-5% of the patients indicating that a large number of patients each year suffer from debilitating reduction in health-related quality of life.

This study examines the effect of ultra-sound guided blocks with local anesthesia in the groin in regard to pain relief and sleep quality.

The hypothesis of the study is that a block will confer significant pain relief to patients with severe chronic pain following open groin hernia repair.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This placebo-controlled, randomized, double-blind, cross-over study in subjects with severe pain after open groin hernia, examines the effect of an ultra-sound guided local anesthetic block of a trigger-point, situated near the spermatic cord at the superficial inguinal ring. In order to compare effects and distribution of the blocks in patients vs. healthy subjects, the block is tested and examined in volunteers using a similar methodology.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Multidisciplinary Pain Center, Neuroscience Center, Copenhagen University Hospital, DENMARK

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with persistent pain (< 6 mo) after open groin hernia repair
  • Patients with maximal pain area 3 cm or less from the superficial inguinal ring
  • Patients living in the Capital Region of Denmark (Region Hovedstaden) or the Region of Zealand (Region Sjælland)

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to bupivacaine or other local anesthetics of amide-type
  • Declared incapable of making his/hers own affairs
  • Does not comprehend Danish in the written or spoken language
  • Cognitive impairment to a degree influencing the testing reliability
  • Known recurrence of the inguinal hernia
  • Other surgical procedures performed in the groin or on the external genitals
  • Neuropathy affecting the groin region caused by other conditions, e.g. post-stroke, multiple sclerosis, herniated intervertebral disc
  • Abuse of alcohol or drugs
  • Unable to cooperate with the sensory examinations

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bupivacaine
injection, 25 mg, once, 5 min
Lek: Bupivacaine
10 ml of bupivacaine 2.5 mg/ml deposited by ultra-sound guidance around the spermatic cord
Inne nazwy:
  • Bupivacain "SAD"
Komparator placebo: Placebo
injection, 10 ml 0.9% sodium chloride, once, 5 min
Lek: Placebo
10 ml 0.9% physiological saline deposited by ultra-sound guidance around the spermatic cord
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normalized summed pain intensity difference (SPID)
Ramy czasowe: 20 min
The number of patients with normalized summed pain intensity differences (SPID) of more or equal to 50% after bupivacaine AND SPID less or equal to 25% after placebo.
20 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Thermal thresholds
Ramy czasowe: 20 min
Quantitative changes in thermal thresholds (warmth detection threshold, cool detection thresholds, heat pain threshold) after bupivacaine compared to placebo
20 min
Pressure pain thresholds
Ramy czasowe: 20 min
Quantitative changes in pain rating to pressure algometry stimulation after bupivacaine compared to placebo
20 min
Sensory mapping
Ramy czasowe: 20 min
Quantitative changes in area of cool hypoesthesia assessed by a thermal roller after bupivacaine compared to placebo
20 min
Suprathreshold heat stimulation
Ramy czasowe: 20 min
Quantitative changes in pain ratings to suprathreshold heat stimulation after bupivacaine compared to placebo
20 min
Pain questionnaire
Ramy czasowe: 7 days
Quantitative changes in summed pain intensity differences (SPIDs) during rest, movement and during auto-palpation, assessed morning and evening after bupivacaine compared to placebo
7 days
Sleep quality
Ramy czasowe: 7 days
Quantitative changes in sleep quality assessed each morning, after bupivacaine compared to placebo
7 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Copenhagen

Współpracownicy

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Mads U Werner, MD, Multidisciplinary Pain Center, Neuroscience Center, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, DENMARK
  • Dyrektor Studium: Henrik Kehlet, MD, Section of Surgical Pathophysiology, Juliane Marie Center, Copenhagen University Hospital, DENMARK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-3-2011-130-open
  • 2612-1006 (Inny identyfikator: Danish Medicines Agency)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Bupivacaine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj