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Trigger-point Blockade in Persistent Pain After Open Groin Hernia Repair (Trigger-open)

2016年11月23日 更新者：mads u werner、University of Copenhagen

Groin hernia repair is a common procedure performed in approximately 2,000 patients per one million inhabitants. Severe chronic pain following groin hernia repair is seen in 2-5% of the patients indicating that a large number of patients each year suffer from debilitating reduction in health-related quality of life.

This study examines the effect of ultra-sound guided blocks with local anesthesia in the groin in regard to pain relief and sleep quality.

The hypothesis of the study is that a block will confer significant pain relief to patients with severe chronic pain following open groin hernia repair.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This placebo-controlled, randomized, double-blind, cross-over study in subjects with severe pain after open groin hernia, examines the effect of an ultra-sound guided local anesthetic block of a trigger-point, situated near the spermatic cord at the superficial inguinal ring. In order to compare effects and distribution of the blocks in patients vs. healthy subjects, the block is tested and examined in volunteers using a similar methodology.

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Multidisciplinary Pain Center, Neuroscience Center, Copenhagen University Hospital, DENMARK

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients with persistent pain (< 6 mo) after open groin hernia repair
  • Patients with maximal pain area 3 cm or less from the superficial inguinal ring
  • Patients living in the Capital Region of Denmark (Region Hovedstaden) or the Region of Zealand (Region Sjælland)

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to bupivacaine or other local anesthetics of amide-type
  • Declared incapable of making his/hers own affairs
  • Does not comprehend Danish in the written or spoken language
  • Cognitive impairment to a degree influencing the testing reliability
  • Known recurrence of the inguinal hernia
  • Other surgical procedures performed in the groin or on the external genitals
  • Neuropathy affecting the groin region caused by other conditions, e.g. post-stroke, multiple sclerosis, herniated intervertebral disc
  • Abuse of alcohol or drugs
  • Unable to cooperate with the sensory examinations

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Bupivacaine
injection, 25 mg, once, 5 min
薬：Bupivacaine
10 ml of bupivacaine 2.5 mg/ml deposited by ultra-sound guidance around the spermatic cord
他の名前：
  • Bupivacain "SAD"
プラセボコンパレーター：Placebo
injection, 10 ml 0.9% sodium chloride, once, 5 min
薬：Placebo
10 ml 0.9% physiological saline deposited by ultra-sound guidance around the spermatic cord
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Normalized summed pain intensity difference (SPID)
時間枠：20 min
The number of patients with normalized summed pain intensity differences (SPID) of more or equal to 50% after bupivacaine AND SPID less or equal to 25% after placebo.
20 min

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Thermal thresholds
時間枠：20 min
Quantitative changes in thermal thresholds (warmth detection threshold, cool detection thresholds, heat pain threshold) after bupivacaine compared to placebo
20 min
Pressure pain thresholds
時間枠：20 min
Quantitative changes in pain rating to pressure algometry stimulation after bupivacaine compared to placebo
20 min
Sensory mapping
時間枠：20 min
Quantitative changes in area of cool hypoesthesia assessed by a thermal roller after bupivacaine compared to placebo
20 min
Suprathreshold heat stimulation
時間枠：20 min
Quantitative changes in pain ratings to suprathreshold heat stimulation after bupivacaine compared to placebo
20 min
Pain questionnaire
時間枠：7 days
Quantitative changes in summed pain intensity differences (SPIDs) during rest, movement and during auto-palpation, assessed morning and evening after bupivacaine compared to placebo
7 days
Sleep quality
時間枠：7 days
Quantitative changes in sleep quality assessed each morning, after bupivacaine compared to placebo
7 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Copenhagen

協力者

Rigshospitalet, Denmark

捜査官

  • 主任研究者：Mads U Werner, MD、Multidisciplinary Pain Center, Neuroscience Center, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, DENMARK
  • スタディディレクター：Henrik Kehlet, MD、Section of Surgical Pathophysiology, Juliane Marie Center, Copenhagen University Hospital, DENMARK

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月23日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-3-2011-130-open
  • 2612-1006 (その他の識別子：Danish Medicines Agency)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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