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Trigger-point Blockade in Persistent Pain After Open Groin Hernia Repair (Trigger-open)

23 de novembro de 2016 atualizado por: mads u werner, University of Copenhagen

Groin hernia repair is a common procedure performed in approximately 2,000 patients per one million inhabitants. Severe chronic pain following groin hernia repair is seen in 2-5% of the patients indicating that a large number of patients each year suffer from debilitating reduction in health-related quality of life.

This study examines the effect of ultra-sound guided blocks with local anesthesia in the groin in regard to pain relief and sleep quality.

The hypothesis of the study is that a block will confer significant pain relief to patients with severe chronic pain following open groin hernia repair.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This placebo-controlled, randomized, double-blind, cross-over study in subjects with severe pain after open groin hernia, examines the effect of an ultra-sound guided local anesthetic block of a trigger-point, situated near the spermatic cord at the superficial inguinal ring. In order to compare effects and distribution of the blocks in patients vs. healthy subjects, the block is tested and examined in volunteers using a similar methodology.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Multidisciplinary Pain Center, Neuroscience Center, Copenhagen University Hospital, DENMARK

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with persistent pain (< 6 mo) after open groin hernia repair
  • Patients with maximal pain area 3 cm or less from the superficial inguinal ring
  • Patients living in the Capital Region of Denmark (Region Hovedstaden) or the Region of Zealand (Region Sjælland)

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to bupivacaine or other local anesthetics of amide-type
  • Declared incapable of making his/hers own affairs
  • Does not comprehend Danish in the written or spoken language
  • Cognitive impairment to a degree influencing the testing reliability
  • Known recurrence of the inguinal hernia
  • Other surgical procedures performed in the groin or on the external genitals
  • Neuropathy affecting the groin region caused by other conditions, e.g. post-stroke, multiple sclerosis, herniated intervertebral disc
  • Abuse of alcohol or drugs
  • Unable to cooperate with the sensory examinations

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bupivacaine
injection, 25 mg, once, 5 min
Medicamento: Bupivacaine
10 ml of bupivacaine 2.5 mg/ml deposited by ultra-sound guidance around the spermatic cord
Outros nomes:
  • Bupivacain "SAD"
Comparador de Placebo: Placebo
injection, 10 ml 0.9% sodium chloride, once, 5 min
Medicamento: Placebo
10 ml 0.9% physiological saline deposited by ultra-sound guidance around the spermatic cord
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Normalized summed pain intensity difference (SPID)
Prazo: 20 min
The number of patients with normalized summed pain intensity differences (SPID) of more or equal to 50% after bupivacaine AND SPID less or equal to 25% after placebo.
20 min

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Thermal thresholds
Prazo: 20 min
Quantitative changes in thermal thresholds (warmth detection threshold, cool detection thresholds, heat pain threshold) after bupivacaine compared to placebo
20 min
Pressure pain thresholds
Prazo: 20 min
Quantitative changes in pain rating to pressure algometry stimulation after bupivacaine compared to placebo
20 min
Sensory mapping
Prazo: 20 min
Quantitative changes in area of cool hypoesthesia assessed by a thermal roller after bupivacaine compared to placebo
20 min
Suprathreshold heat stimulation
Prazo: 20 min
Quantitative changes in pain ratings to suprathreshold heat stimulation after bupivacaine compared to placebo
20 min
Pain questionnaire
Prazo: 7 days
Quantitative changes in summed pain intensity differences (SPIDs) during rest, movement and during auto-palpation, assessed morning and evening after bupivacaine compared to placebo
7 days
Sleep quality
Prazo: 7 days
Quantitative changes in sleep quality assessed each morning, after bupivacaine compared to placebo
7 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Copenhagen

Colaboradores

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Mads U Werner, MD, Multidisciplinary Pain Center, Neuroscience Center, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, DENMARK
  • Diretor de estudo: Henrik Kehlet, MD, Section of Surgical Pathophysiology, Juliane Marie Center, Copenhagen University Hospital, DENMARK

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-3-2011-130-open
  • 2612-1006 (Outro identificador: Danish Medicines Agency)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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