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Contrast Enhanced Ultrasound and Shear Wave Elastography in Measuring Response in Patients With Breast Cancer Receiving Chemotherapy Before Surgery

23 de enero de 2019 actualizado por: University of Southern California

Real Time Contrast Enhanced Ultrasound and Ultrasound-Based Elastography: Novel Techniques in Assessment of Treatment Response to Neoadjuvant Chemotherapy for Breast Cancer

This pilot clinical trial studies contrast enhanced ultrasound and shear wave elastography in measuring response in patients with breast cancer receiving chemotherapy before surgery. New imaging procedures, such as contrast enhanced ultrasound and shear wave elastography, may predict treatment response earlier and more accurately than contrast enhanced magnetic resonance imaging.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To establish a quantitative prediction rule for accurate and early prediction of the pathologic tumor response assessed post-surgery, using the change of contrast enhanced ultrasound (CEUS) assessed tumor size and perfusion characteristics before (baseline) and 2-3 weeks following initiation of neoadjuvant chemotherapy (NAC).

II. To assess the agreement between CEUS based classification rule and pathologically determined treatment response (baseline versus pre-surgical scan).

III. To establish a quantitative prediction rule for accurate and early prediction of the pathologic tumor response assessed post-surgery, using the change in propagation velocity of a shear mechanical wave in tissue before (baseline) and 2-3 weeks following initiation of NAC.

IV. To assess the agreement between shear wave elastography (SWE) based classification rule and pathologically determined treatment response (baseline versus pre-surgical scan).

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To explore the role of combined CEUS + SWE features obtained at early treatment phase (2-3 weeks following initiation of NAC), in accurately predicting the pathologically determined tumor response.

II. To investigate the agreement in assessment of therapy response to NAC between CEUS versus contrast enhanced magnetic resonance imaging (CE MRI) and SWE versus CE MRI for baseline versus pre-surgery scan and to identify discordant cases using scatter plot and contingency tables.

OUTLINE:

Patients undergo dynamic contrast-enhanced ultrasound imaging and shear wave elastography at baseline, 2-3 weeks after initiation of chemotherapy, and before surgery.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Women with histologically confirmed breast cancer (by core needle biopsy)
  • Women with >= 2 cm clinically or radiologically measureable breast cancer
  • Women scheduled to receive neoadjuvant chemotherapy as part of their treatment plan
  • Women competent to sign study specific written Informed Consent
  • Women willing to comply with protocol requirements

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant
  • Women who have undergone open surgical (excisional) biopsy for breast cancer diagnosis
  • Women who have had a prior history of breast cancer in the same breast
  • Women with known cardiac shunt, pulmonary hypertension or hypersensitivity to perflutren agent
  • Women who cannot consent for themselves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnostic (CEUS, SWE)
Patients undergo dynamic contrast-enhanced ultrasound imaging and shear wave elastography at baseline, 2-3 weeks after initiation of chemotherapy, and before surgery.
Undergo CEUS
Otros nombres:
  • DCE-USI
Undergo SWE
Otros nombres:
  • Swe
Participant will receive contrast agent by intravenous administration
Otros nombres:
  • Microesferas de lípidos de perflutren
Equipment used for SWE
Otros nombres:
  • Elastografía de onda cortante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Model predicted treatment response for CEUS and SWE
Periodo de tiempo: Up to 1 year
Weighted Kappa will be used to assess the agreement.
Up to 1 year
Pathologically determined treatment response for CEUS and SWE
Periodo de tiempo: Up to 1 year
Weighted Kappa will be used to assess the agreement.
Up to 1 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Treatment response predicted by novel ultrasound techniques
Periodo de tiempo: Up to 1 year
Weighted Kappa will be used to assess the agreement. Scatter plots and contingency tables will be used to identify discordant cases between US techniques and CE MRI.
Up to 1 year
Treatment response predicted by CE MRI
Periodo de tiempo: Up to 1 year
Weighted Kappa will be used to assess the agreement. Scatter plots and contingency tables will be used to identify discordant cases between US techniques and CE MRI.
Up to 1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Linda Hovanessian-Larsen, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

25 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1B-13-8 (Otro identificador: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2014-00085 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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