Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Contrast Enhanced Ultrasound and Shear Wave Elastography in Measuring Response in Patients With Breast Cancer Receiving Chemotherapy Before Surgery

23 января 2019 г. обновлено: University of Southern California

Real Time Contrast Enhanced Ultrasound and Ultrasound-Based Elastography: Novel Techniques in Assessment of Treatment Response to Neoadjuvant Chemotherapy for Breast Cancer

This pilot clinical trial studies contrast enhanced ultrasound and shear wave elastography in measuring response in patients with breast cancer receiving chemotherapy before surgery. New imaging procedures, such as contrast enhanced ultrasound and shear wave elastography, may predict treatment response earlier and more accurately than contrast enhanced magnetic resonance imaging.

Обзор исследования

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To establish a quantitative prediction rule for accurate and early prediction of the pathologic tumor response assessed post-surgery, using the change of contrast enhanced ultrasound (CEUS) assessed tumor size and perfusion characteristics before (baseline) and 2-3 weeks following initiation of neoadjuvant chemotherapy (NAC).

II. To assess the agreement between CEUS based classification rule and pathologically determined treatment response (baseline versus pre-surgical scan).

III. To establish a quantitative prediction rule for accurate and early prediction of the pathologic tumor response assessed post-surgery, using the change in propagation velocity of a shear mechanical wave in tissue before (baseline) and 2-3 weeks following initiation of NAC.

IV. To assess the agreement between shear wave elastography (SWE) based classification rule and pathologically determined treatment response (baseline versus pre-surgical scan).

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To explore the role of combined CEUS + SWE features obtained at early treatment phase (2-3 weeks following initiation of NAC), in accurately predicting the pathologically determined tumor response.

II. To investigate the agreement in assessment of therapy response to NAC between CEUS versus contrast enhanced magnetic resonance imaging (CE MRI) and SWE versus CE MRI for baseline versus pre-surgery scan and to identify discordant cases using scatter plot and contingency tables.

OUTLINE:

Patients undergo dynamic contrast-enhanced ultrasound imaging and shear wave elastography at baseline, 2-3 weeks after initiation of chemotherapy, and before surgery.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Women with histologically confirmed breast cancer (by core needle biopsy)
  • Women with >= 2 cm clinically or radiologically measureable breast cancer
  • Women scheduled to receive neoadjuvant chemotherapy as part of their treatment plan
  • Women competent to sign study specific written Informed Consent
  • Women willing to comply with protocol requirements

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant
  • Women who have undergone open surgical (excisional) biopsy for breast cancer diagnosis
  • Women who have had a prior history of breast cancer in the same breast
  • Women with known cardiac shunt, pulmonary hypertension or hypersensitivity to perflutren agent
  • Women who cannot consent for themselves

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Diagnostic (CEUS, SWE)
Patients undergo dynamic contrast-enhanced ultrasound imaging and shear wave elastography at baseline, 2-3 weeks after initiation of chemotherapy, and before surgery.
Undergo CEUS
Другие имена:
  • DCE-УЗИ
Undergo SWE
Другие имена:
  • SWE
Participant will receive contrast agent by intravenous administration
Другие имена:
  • Перфлутрен липидная микросфера
Equipment used for SWE
Другие имена:
  • Эластография сдвиговой волны

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Model predicted treatment response for CEUS and SWE
Временное ограничение: Up to 1 year
Weighted Kappa will be used to assess the agreement.
Up to 1 year
Pathologically determined treatment response for CEUS and SWE
Временное ограничение: Up to 1 year
Weighted Kappa will be used to assess the agreement.
Up to 1 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Treatment response predicted by novel ultrasound techniques
Временное ограничение: Up to 1 year
Weighted Kappa will be used to assess the agreement. Scatter plots and contingency tables will be used to identify discordant cases between US techniques and CE MRI.
Up to 1 year
Treatment response predicted by CE MRI
Временное ограничение: Up to 1 year
Weighted Kappa will be used to assess the agreement. Scatter plots and contingency tables will be used to identify discordant cases between US techniques and CE MRI.
Up to 1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Linda Hovanessian-Larsen, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1B-13-8 (Другой идентификатор: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2014-00085 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования dynamic contrast-enhanced ultrasound imaging

Подписаться