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Contrast Enhanced Ultrasound and Shear Wave Elastography in Measuring Response in Patients With Breast Cancer Receiving Chemotherapy Before Surgery

2019년 1월 23일 업데이트: University of Southern California

Real Time Contrast Enhanced Ultrasound and Ultrasound-Based Elastography: Novel Techniques in Assessment of Treatment Response to Neoadjuvant Chemotherapy for Breast Cancer

This pilot clinical trial studies contrast enhanced ultrasound and shear wave elastography in measuring response in patients with breast cancer receiving chemotherapy before surgery. New imaging procedures, such as contrast enhanced ultrasound and shear wave elastography, may predict treatment response earlier and more accurately than contrast enhanced magnetic resonance imaging.

연구 개요

상세 설명

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To establish a quantitative prediction rule for accurate and early prediction of the pathologic tumor response assessed post-surgery, using the change of contrast enhanced ultrasound (CEUS) assessed tumor size and perfusion characteristics before (baseline) and 2-3 weeks following initiation of neoadjuvant chemotherapy (NAC).

II. To assess the agreement between CEUS based classification rule and pathologically determined treatment response (baseline versus pre-surgical scan).

III. To establish a quantitative prediction rule for accurate and early prediction of the pathologic tumor response assessed post-surgery, using the change in propagation velocity of a shear mechanical wave in tissue before (baseline) and 2-3 weeks following initiation of NAC.

IV. To assess the agreement between shear wave elastography (SWE) based classification rule and pathologically determined treatment response (baseline versus pre-surgical scan).

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To explore the role of combined CEUS + SWE features obtained at early treatment phase (2-3 weeks following initiation of NAC), in accurately predicting the pathologically determined tumor response.

II. To investigate the agreement in assessment of therapy response to NAC between CEUS versus contrast enhanced magnetic resonance imaging (CE MRI) and SWE versus CE MRI for baseline versus pre-surgery scan and to identify discordant cases using scatter plot and contingency tables.

OUTLINE:

Patients undergo dynamic contrast-enhanced ultrasound imaging and shear wave elastography at baseline, 2-3 weeks after initiation of chemotherapy, and before surgery.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Women with histologically confirmed breast cancer (by core needle biopsy)
  • Women with >= 2 cm clinically or radiologically measureable breast cancer
  • Women scheduled to receive neoadjuvant chemotherapy as part of their treatment plan
  • Women competent to sign study specific written Informed Consent
  • Women willing to comply with protocol requirements

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant
  • Women who have undergone open surgical (excisional) biopsy for breast cancer diagnosis
  • Women who have had a prior history of breast cancer in the same breast
  • Women with known cardiac shunt, pulmonary hypertension or hypersensitivity to perflutren agent
  • Women who cannot consent for themselves

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Diagnostic (CEUS, SWE)
Patients undergo dynamic contrast-enhanced ultrasound imaging and shear wave elastography at baseline, 2-3 weeks after initiation of chemotherapy, and before surgery.
Undergo CEUS
다른 이름들:
  • DCE-USI
Undergo SWE
다른 이름들:
  • SWE
Participant will receive contrast agent by intravenous administration
다른 이름들:
  • 퍼플루트렌 지질 마이크로스피어
Equipment used for SWE
다른 이름들:
  • 전단파 탄성학

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Model predicted treatment response for CEUS and SWE
기간: Up to 1 year
Weighted Kappa will be used to assess the agreement.
Up to 1 year
Pathologically determined treatment response for CEUS and SWE
기간: Up to 1 year
Weighted Kappa will be used to assess the agreement.
Up to 1 year

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Treatment response predicted by novel ultrasound techniques
기간: Up to 1 year
Weighted Kappa will be used to assess the agreement. Scatter plots and contingency tables will be used to identify discordant cases between US techniques and CE MRI.
Up to 1 year
Treatment response predicted by CE MRI
기간: Up to 1 year
Weighted Kappa will be used to assess the agreement. Scatter plots and contingency tables will be used to identify discordant cases between US techniques and CE MRI.
Up to 1 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Linda Hovanessian-Larsen, University of Southern California

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 19일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 25일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1B-13-8 (기타 식별자: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2014-00085 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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