Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Contrast Enhanced Ultrasound and Shear Wave Elastography in Measuring Response in Patients With Breast Cancer Receiving Chemotherapy Before Surgery

23 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University of Southern California

Real Time Contrast Enhanced Ultrasound and Ultrasound-Based Elastography: Novel Techniques in Assessment of Treatment Response to Neoadjuvant Chemotherapy for Breast Cancer

This pilot clinical trial studies contrast enhanced ultrasound and shear wave elastography in measuring response in patients with breast cancer receiving chemotherapy before surgery. New imaging procedures, such as contrast enhanced ultrasound and shear wave elastography, may predict treatment response earlier and more accurately than contrast enhanced magnetic resonance imaging.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To establish a quantitative prediction rule for accurate and early prediction of the pathologic tumor response assessed post-surgery, using the change of contrast enhanced ultrasound (CEUS) assessed tumor size and perfusion characteristics before (baseline) and 2-3 weeks following initiation of neoadjuvant chemotherapy (NAC).

II. To assess the agreement between CEUS based classification rule and pathologically determined treatment response (baseline versus pre-surgical scan).

III. To establish a quantitative prediction rule for accurate and early prediction of the pathologic tumor response assessed post-surgery, using the change in propagation velocity of a shear mechanical wave in tissue before (baseline) and 2-3 weeks following initiation of NAC.

IV. To assess the agreement between shear wave elastography (SWE) based classification rule and pathologically determined treatment response (baseline versus pre-surgical scan).

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To explore the role of combined CEUS + SWE features obtained at early treatment phase (2-3 weeks following initiation of NAC), in accurately predicting the pathologically determined tumor response.

II. To investigate the agreement in assessment of therapy response to NAC between CEUS versus contrast enhanced magnetic resonance imaging (CE MRI) and SWE versus CE MRI for baseline versus pre-surgery scan and to identify discordant cases using scatter plot and contingency tables.

OUTLINE:

Patients undergo dynamic contrast-enhanced ultrasound imaging and shear wave elastography at baseline, 2-3 weeks after initiation of chemotherapy, and before surgery.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Women with histologically confirmed breast cancer (by core needle biopsy)
  • Women with >= 2 cm clinically or radiologically measureable breast cancer
  • Women scheduled to receive neoadjuvant chemotherapy as part of their treatment plan
  • Women competent to sign study specific written Informed Consent
  • Women willing to comply with protocol requirements

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant
  • Women who have undergone open surgical (excisional) biopsy for breast cancer diagnosis
  • Women who have had a prior history of breast cancer in the same breast
  • Women with known cardiac shunt, pulmonary hypertension or hypersensitivity to perflutren agent
  • Women who cannot consent for themselves

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostic (CEUS, SWE)
Patients undergo dynamic contrast-enhanced ultrasound imaging and shear wave elastography at baseline, 2-3 weeks after initiation of chemotherapy, and before surgery.
Undergo CEUS
Inne nazwy:
  • DCE-USI
Undergo SWE
Inne nazwy:
  • SWE
Participant will receive contrast agent by intravenous administration
Inne nazwy:
  • Mikrosfera lipidowa perflutrenu
Equipment used for SWE
Inne nazwy:
  • Elastografia fali poprzecznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Model predicted treatment response for CEUS and SWE
Ramy czasowe: Up to 1 year
Weighted Kappa will be used to assess the agreement.
Up to 1 year
Pathologically determined treatment response for CEUS and SWE
Ramy czasowe: Up to 1 year
Weighted Kappa will be used to assess the agreement.
Up to 1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Treatment response predicted by novel ultrasound techniques
Ramy czasowe: Up to 1 year
Weighted Kappa will be used to assess the agreement. Scatter plots and contingency tables will be used to identify discordant cases between US techniques and CE MRI.
Up to 1 year
Treatment response predicted by CE MRI
Ramy czasowe: Up to 1 year
Weighted Kappa will be used to assess the agreement. Scatter plots and contingency tables will be used to identify discordant cases between US techniques and CE MRI.
Up to 1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda Hovanessian-Larsen, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1B-13-8 (Inny identyfikator: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-00085 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

3
Subskrybuj