- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02067884
Contrast Enhanced Ultrasound and Shear Wave Elastography in Measuring Response in Patients With Breast Cancer Receiving Chemotherapy Before Surgery
Real Time Contrast Enhanced Ultrasound and Ultrasound-Based Elastography: Novel Techniques in Assessment of Treatment Response to Neoadjuvant Chemotherapy for Breast Cancer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To establish a quantitative prediction rule for accurate and early prediction of the pathologic tumor response assessed post-surgery, using the change of contrast enhanced ultrasound (CEUS) assessed tumor size and perfusion characteristics before (baseline) and 2-3 weeks following initiation of neoadjuvant chemotherapy (NAC).
II. To assess the agreement between CEUS based classification rule and pathologically determined treatment response (baseline versus pre-surgical scan).
III. To establish a quantitative prediction rule for accurate and early prediction of the pathologic tumor response assessed post-surgery, using the change in propagation velocity of a shear mechanical wave in tissue before (baseline) and 2-3 weeks following initiation of NAC.
IV. To assess the agreement between shear wave elastography (SWE) based classification rule and pathologically determined treatment response (baseline versus pre-surgical scan).
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To explore the role of combined CEUS + SWE features obtained at early treatment phase (2-3 weeks following initiation of NAC), in accurately predicting the pathologically determined tumor response.
II. To investigate the agreement in assessment of therapy response to NAC between CEUS versus contrast enhanced magnetic resonance imaging (CE MRI) and SWE versus CE MRI for baseline versus pre-surgery scan and to identify discordant cases using scatter plot and contingency tables.
OUTLINE:
Patients undergo dynamic contrast-enhanced ultrasound imaging and shear wave elastography at baseline, 2-3 weeks after initiation of chemotherapy, and before surgery.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women with histologically confirmed breast cancer (by core needle biopsy)
- Women with >= 2 cm clinically or radiologically measureable breast cancer
- Women scheduled to receive neoadjuvant chemotherapy as part of their treatment plan
- Women competent to sign study specific written Informed Consent
- Women willing to comply with protocol requirements
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant
- Women who have undergone open surgical (excisional) biopsy for breast cancer diagnosis
- Women who have had a prior history of breast cancer in the same breast
- Women with known cardiac shunt, pulmonary hypertension or hypersensitivity to perflutren agent
- Women who cannot consent for themselves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnostic (CEUS, SWE)
Patients undergo dynamic contrast-enhanced ultrasound imaging and shear wave elastography at baseline, 2-3 weeks after initiation of chemotherapy, and before surgery.
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Undergo CEUS
Outros nomes:
Undergo SWE
Outros nomes:
Participant will receive contrast agent by intravenous administration
Outros nomes:
Equipment used for SWE
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Model predicted treatment response for CEUS and SWE
Prazo: Up to 1 year
|
Weighted Kappa will be used to assess the agreement.
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Up to 1 year
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|
Pathologically determined treatment response for CEUS and SWE
Prazo: Up to 1 year
|
Weighted Kappa will be used to assess the agreement.
|
Up to 1 year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Treatment response predicted by novel ultrasound techniques
Prazo: Up to 1 year
|
Weighted Kappa will be used to assess the agreement.
Scatter plots and contingency tables will be used to identify discordant cases between US techniques and CE MRI.
|
Up to 1 year
|
|
Treatment response predicted by CE MRI
Prazo: Up to 1 year
|
Weighted Kappa will be used to assess the agreement.
Scatter plots and contingency tables will be used to identify discordant cases between US techniques and CE MRI.
|
Up to 1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linda Hovanessian-Larsen, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1B-13-8 (Outro identificador: USC Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2014-00085 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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