- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02071823
Comparative Bioavailability Study of BIA 9-1067 25 mg Capsules
31 de diciembre de 2014 actualizado por: Bial - Portela C S.A.
Single Dose Crossover Comparative Bioavailability Study of BIA 9-1067 25 mg Capsules in Healthy Male Volunteers Following Administration of a 50 mg Dose / Fasted and Fed States
The objectives of this study were to characterize the effects of food on the pharmacokinetics (PK) and tolerability of BIA 9-1067 in healthy male subjects.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Methodology: Single center, randomized, single dose, open-label, 2-period, 2-sequence, crossover study.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Mount-Royal, Quebec, Canadá, H3P 3P1
- Algorithme Pharma Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Availability for the entire study period and willingness to adhere to the protocol requirements as evidenced by the informed consent form (ICF) duly read, signed and dated by the volunteer
- Male volunteer
- Volunteer aged of at least 18 years but not older than 45 years
- Volunteer with a body mass index (BMI) greater than or equal to 18.5 and below 30 kg/m2
- Clinical laboratory values within the laboratory's stated normal range; if not within this range, they must be without any clinical significance
- Healthy according to the medical history, laboratory results and physical examination
- Light-, non- or ex-smokers. A light smoker is defined as someone smoking 10 cigarettes or less per day for at least 3 months before day 1 of this study. An ex-smoker is defined as someone who completely stopped smoking for at least 12 months before day 1 of this study
- The informed consent form must be signed by all volunteers, prior to their participation in the study.
Exclusion Criteria:
- Volunteers presenting any of the following will not be included in the study:Significant history of hypersensitivity to any catechol-structured drugs (e.g. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dopexamine or dobutamide) or any related products (including excipients of the formulations) as well as severe hypersensitivity reactions (like angioedema) to any drugs
- Presence of significant gastrointestinal, liver or kidney disease, or any other conditions known to interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs or known to potentiate or predispose to undesired effects
- History of significant gastrointestinal, liver or kidney disease that may affect drug bioavailability
- Presence or history of significant cardiovascular, pulmonary, hematologic, neurologic, psychiatric, endocrine, immunologic, dermatologic or connective tissue disease
- Suicidal tendency, history of or disposition to seizures, state of confusion, clinically relevant psychiatric diseases
- Presence of significant heart disease or disorder according to ECG
- Previous history of Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) and/or nontraumatic rhabdomyolysis
- Pheochromocytoma due to the increased risk of hypertensive crisis
- Use of MAO inhibitors within 14 days of day 1 of the study
- Maintenance therapy with any drug, or significant history of drug dependency or alcohol abuse (> 3 units of alcohol per day, intake of excessive alcohol, acute or chronic)
- Any clinically significant illness in the previous 28 days before day 1 of this study
- Use of any enzyme-modifying drugs, including strong inhibitors of cytochrome P450 (CYP) enzymes (such as cimetidine, fluoxetine, quinidine, erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, ketoconazole, diltiazem and HIV antivirals) and strong inducers of CYP enzymes (such as barbiturates, carbamazepine, glucocorticoids, phenytoin and rifampin), in the previous 28 days before day 1 of this study
- Volunteers who took an Investigational Product (in another clinical trial) or donated 50 mL or more of blood in the previous 28 days before day 1 of this study
- Poor motivation, intellectual problems likely to limit the validity of consent to participate in the study or limit the ability to comply with the protocol requirements or inability to cooperate adequately, inability to understand and to observe the instructions of the physician
- Donation of 500 mL or more of blood (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, clinical studies, etc.) in the previous 56 days before day 1 of this study
- Positive urine screening of drugs of abuse
- Any history of tuberculosis and/or prophylaxis for tuberculosis
- Positive results to HIV, HBsAg or anti-HCV tests
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Group A Fed/Fasted
A single 50 mg dose of BIA 9-1067 (2 x 25 mg capsules) was to be administered on: Period 1: Fed Washout Period (7days) Period 2: Fasted |
A single oral dose of 50 mg (2 x 25 mg capsules) was administered in the morning of each study period under fasting or fed conditions.
The two single dose administrations were separated by a wash-out of 7 days.
Otros nombres:
|
Experimental: Group B Fasted/Fed
A single 50 mg dose of BIA 9-1067 (2 x 25 mg capsules) was to be administered on: Period 1: Fasted Washout Period (7days) Period 2: Fed |
A single oral dose of 50 mg (2 x 25 mg capsules) was administered in the morning of each study period under fasting or fed conditions.
The two single dose administrations were separated by a wash-out of 7 days.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cmax - Maximum Observed Plasma Concentration
Periodo de tiempo: Day 1
|
Cmax - Maximum observed plasma concentration of BIA 9-1067
|
Day 1
|
AUCt - Cumulative Area Under the Plasma Concentration Time Curve
Periodo de tiempo: Day 1
|
AUCt - Cumulative Area Under the plasma concentration time Curve for BIA 9-1067
|
Day 1
|
Area Under the Concentration-time Curve Extrapolated to Infinity (AUC∞)
Periodo de tiempo: Day 1
|
Area Under the Concentration-time Curve Extrapolated to Infinity (AUC∞) for BIA 9-1067
|
Day 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Inhibidores de la catecol O-metiltransferasa
- Opicapona
Otros números de identificación del estudio
- BIA-91067-104
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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