- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02076607
Thoracic And Lumbar Burst Fracture: Correlation Between Structural Changes And Clinical Outcome Of Treatment
26 de febrero de 2014 actualizado por: Diego da Silva Collares, Hospital Ortopedico de Passo Fundo
Evaluate the correlation between the structural changes of fractures of the thoracic and lumbar spine burst type with clinical outcome of the treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The treatment of burst fractures of the thoracic and lumbar spine is still a subject of much discussion and debate in the literature, especially in patients without neurological deficit.
Most authors recommend surgical treatment for patients whose fracture shows signs of instability: 50% loss of vertebral body height, kyphosis with more than 30 degrees, involvement of more than 50% of the spinal canal.
The authors advocate that this type of treatment uses the shorter hospital stay, early patient mobility, better kyphosis correction, the possibility of spinal canal decompression and prevention of neurological deterioration, as arguments in its favor.However, observational studies in patients without neurological deficit, showed no difference in long-term functional outcomes in patients with this type of injury, regardless of the type of treatment used (surgical or conservative).
This study will express the clinical results and morphological changes of the thoracic and lumbar spine, at a minimum follow-up of 24 months, comparing the findings of the patients undergoing surgical treatment with those found in undergoing conservative treatment.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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RS
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Passo Fundo, RS, Brasil, 99010080
- Hospital Ortopedico de Passo Fundo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Surgical treatment Group: 14 samples Conservative Treatment Group: 11 samples
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with thoracic or lumbar burst fracture, without neurological lesion treated by the principal investigator of the study and periodically monitored in the Service of the researcher, Orthopedic Hospital of Passo Fundo, with minimum follow-up of 24 months fracture.
Exclusion Criteria:
- Patients with neurological deficit or who have left before 24 months the follow-up.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Conservative Treatment
Eleven patients underwent conservative treatment with Brace.
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Toracolumbar imobilization
Otros nombres:
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Surgical Treatment
Fourteen patients who underwent surgical treatment (arthrodesis).
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Posterior approach to toracolumbar spine fusion.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clinical and radiological outcome after two years of follow up: Pain (VAS), deformity (degrees) and quality of life (SF36 questionary)
Periodo de tiempo: Over Two Years
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Retrospective review of medical records and imaging studies (radiographs and CT scans) of 30 patients without neurological deficit, with fractures of the thoracic and lumbar burst-type, in the archives of the Orthopedic Hospital of Passo Fundo, in the period between 2002 to 2011 submitted the clinical follow-up or post-operative periodical by the principal investigator of the study.
The fractures, of the selected patients will be classified according to Magerl et al. (AO).
Minimum follow-up is 24 months.
It should be emphasized that all patients underwent at follow-up, the measurement of visual analog pain scale (VAS), the SF36 quality of life questionnaire, radiographic measurements of kyphosis, collapse and narrowing of the spinal canal.
The clinical results obtained with conservative and surgical treatment will be compared and correlated with the morphological changes presented by the fractured vertebra.
|
Over Two Years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Diego S Collares, MD, Hospital Ortopedico de Passo Fundo
- Director de estudio: Rodrigo A Tisot, MD, Hospital Ortopedico de Passo Fundo
- Investigador principal: Andrius Berardi, MD, Hospital Ortopedico de Passo Fundo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 314151 (Identificador de registro: Fratura Explosão)
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