Study to Assess the Efficacy and Safety of SKI3246 in Subjects With Non-Constipation Irritable Bowel Syndrome
29 de mayo de 2015 actualizado por: SK Chemicals Co., Ltd.
Multi-center, Randomized, Double Blinded, Parallel Group, Placebo-controlled, Phase II Trial to Assess the Efficacy and Safety of SKI3246 in Subjects With Non-Constipation Irritable Bowel Syndrome
The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of different doses of SKI3246 compared with placebo in the treatment of patients with irritable bowel syndrome with non-constipation.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
279
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- SK chemicals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Have been diagnosed as non-constipation by ROME III.
- Patients who voluntarily signed written informed consent may participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating female.
- Patients with a history of inflammatory bowel disease.
- Severe neurological or psychological disease
- History of allergic reaction to the medications used in this study
- Use of other investigational drugs within 30 days prior to the study.
- Patients that investigators consider ineligible for this study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SKI3246 Low Dose
Intervention: Drug: SKI3246 Low Dose
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SKI3246 Low Dose will be taken for a 4-week duration (28 days) as 4 capsules a day: two capsules in the morning and two capsule in the evening
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Experimental: SKI3246 High Dose
Intervention: Drug: SKI3246 High Dose
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SKI3246 High Dose will be taken for a 4-week duration (28 days) as 4 capsules a day: two capsules in the morning and two capsule in the evening
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Comparador de placebos: Placebo
Intervention: Drug: Placebo
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SKI3246 Placebo will be taken for a 4-week duration (28 days) as 4 capsules a day: two capsules in the morning and two capsule in the evening
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Global Assessment of Relief During the Double-Blind Treatment Phase Using the Subject Global Assessment (SGA)
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Patient satisfaction using 5- Likert Scale
Periodo de tiempo: 4 weeks
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4 weeks
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Subject Self Reported Adequate Relief of Pain
Periodo de tiempo: 4 weeks
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4 weeks
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Mean Change From Baseline in Quality of Life as Measured by the Medical Outcomes Survey
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hyo Jin Park, M.D., Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SKI3246_IBS_II_2012
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