Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study to Assess the Efficacy and Safety of SKI3246 in Subjects With Non-Constipation Irritable Bowel Syndrome

29. mai 2015 oppdatert av: SK Chemicals Co., Ltd.

Multi-center, Randomized, Double Blinded, Parallel Group, Placebo-controlled, Phase II Trial to Assess the Efficacy and Safety of SKI3246 in Subjects With Non-Constipation Irritable Bowel Syndrome

The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of different doses of SKI3246 compared with placebo in the treatment of patients with irritable bowel syndrome with non-constipation.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

279

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Have been diagnosed as non-constipation by ROME III.
  • Patients who voluntarily signed written informed consent may participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating female.
  • Patients with a history of inflammatory bowel disease.
  • Severe neurological or psychological disease
  • History of allergic reaction to the medications used in this study
  • Use of other investigational drugs within 30 days prior to the study.
  • Patients that investigators consider ineligible for this study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SKI3246 Low Dose
Intervention: Drug: SKI3246 Low Dose
Legemiddel: SKI3246 Low Dose
SKI3246 Low Dose will be taken for a 4-week duration (28 days) as 4 capsules a day: two capsules in the morning and two capsule in the evening
Eksperimentell: SKI3246 High Dose
Intervention: Drug: SKI3246 High Dose
Legemiddel: SKI3246 High Dose
SKI3246 High Dose will be taken for a 4-week duration (28 days) as 4 capsules a day: two capsules in the morning and two capsule in the evening
Placebo komparator: Placebo
Intervention: Drug: Placebo
Legemiddel: Placebo
SKI3246 Placebo will be taken for a 4-week duration (28 days) as 4 capsules a day: two capsules in the morning and two capsule in the evening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global Assessment of Relief During the Double-Blind Treatment Phase Using the Subject Global Assessment (SGA)
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Patient satisfaction using 5- Likert Scale
Tidsramme: 4 weeks
4 weeks
Subject Self Reported Adequate Relief of Pain
Tidsramme: 4 weeks
4 weeks
Mean Change From Baseline in Quality of Life as Measured by the Medical Outcomes Survey
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Hyo Jin Park, M.D., Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SKI3246_IBS_II_2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Non-constipation Irritable Bowel Syndrome

Kliniske studier på SKI3246 Low Dose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere