Study to Assess the Efficacy and Safety of SKI3246 in Subjects With Non-Constipation Irritable Bowel Syndrome
29. maj 2015 opdateret af: SK Chemicals Co., Ltd.
Multi-center, Randomized, Double Blinded, Parallel Group, Placebo-controlled, Phase II Trial to Assess the Efficacy and Safety of SKI3246 in Subjects With Non-Constipation Irritable Bowel Syndrome
The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of different doses of SKI3246 compared with placebo in the treatment of patients with irritable bowel syndrome with non-constipation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
279
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- SK chemicals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Have been diagnosed as non-constipation by ROME III.
- Patients who voluntarily signed written informed consent may participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating female.
- Patients with a history of inflammatory bowel disease.
- Severe neurological or psychological disease
- History of allergic reaction to the medications used in this study
- Use of other investigational drugs within 30 days prior to the study.
- Patients that investigators consider ineligible for this study
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SKI3246 Low Dose
Intervention: Drug: SKI3246 Low Dose
|
SKI3246 Low Dose will be taken for a 4-week duration (28 days) as 4 capsules a day: two capsules in the morning and two capsule in the evening
|
|
Eksperimentel: SKI3246 High Dose
Intervention: Drug: SKI3246 High Dose
|
SKI3246 High Dose will be taken for a 4-week duration (28 days) as 4 capsules a day: two capsules in the morning and two capsule in the evening
|
|
Placebo komparator: Placebo
Intervention: Drug: Placebo
|
SKI3246 Placebo will be taken for a 4-week duration (28 days) as 4 capsules a day: two capsules in the morning and two capsule in the evening
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Global Assessment of Relief During the Double-Blind Treatment Phase Using the Subject Global Assessment (SGA)
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Patient satisfaction using 5- Likert Scale
Tidsramme: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
Subject Self Reported Adequate Relief of Pain
Tidsramme: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
Mean Change From Baseline in Quality of Life as Measured by the Medical Outcomes Survey
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hyo Jin Park, M.D., Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2014
Først opslået (Skøn)
6. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SKI3246_IBS_II_2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .