Study to Assess the Efficacy and Safety of SKI3246 in Subjects With Non-Constipation Irritable Bowel Syndrome
2015년 5월 29일 업데이트: SK Chemicals Co., Ltd.
Multi-center, Randomized, Double Blinded, Parallel Group, Placebo-controlled, Phase II Trial to Assess the Efficacy and Safety of SKI3246 in Subjects With Non-Constipation Irritable Bowel Syndrome
The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of different doses of SKI3246 compared with placebo in the treatment of patients with irritable bowel syndrome with non-constipation.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
279
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Seoul, 대한민국
- SK chemicals
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Have been diagnosed as non-constipation by ROME III.
- Patients who voluntarily signed written informed consent may participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating female.
- Patients with a history of inflammatory bowel disease.
- Severe neurological or psychological disease
- History of allergic reaction to the medications used in this study
- Use of other investigational drugs within 30 days prior to the study.
- Patients that investigators consider ineligible for this study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SKI3246 Low Dose
Intervention: Drug: SKI3246 Low Dose
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SKI3246 Low Dose will be taken for a 4-week duration (28 days) as 4 capsules a day: two capsules in the morning and two capsule in the evening
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실험적: SKI3246 High Dose
Intervention: Drug: SKI3246 High Dose
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SKI3246 High Dose will be taken for a 4-week duration (28 days) as 4 capsules a day: two capsules in the morning and two capsule in the evening
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위약 비교기: Placebo
Intervention: Drug: Placebo
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SKI3246 Placebo will be taken for a 4-week duration (28 days) as 4 capsules a day: two capsules in the morning and two capsule in the evening
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Global Assessment of Relief During the Double-Blind Treatment Phase Using the Subject Global Assessment (SGA)
기간: 12 weeks
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12 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 4 주
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4 주
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Patient satisfaction using 5- Likert Scale
기간: 4 weeks
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4 weeks
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Subject Self Reported Adequate Relief of Pain
기간: 4 weeks
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4 weeks
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Mean Change From Baseline in Quality of Life as Measured by the Medical Outcomes Survey
기간: 12 weeks
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12 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Hyo Jin Park, M.D., Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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SKI3246 Low Dose에 대한 임상 시험
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