Study to Assess the Efficacy and Safety of SKI3246 in Subjects With Non-Constipation Irritable Bowel Syndrome
2015年5月29日 更新者：SK Chemicals Co., Ltd.
Multi-center, Randomized, Double Blinded, Parallel Group, Placebo-controlled, Phase II Trial to Assess the Efficacy and Safety of SKI3246 in Subjects With Non-Constipation Irritable Bowel Syndrome
The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of different doses of SKI3246 compared with placebo in the treatment of patients with irritable bowel syndrome with non-constipation.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
279
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- SK chemicals
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Have been diagnosed as non-constipation by ROME III.
- Patients who voluntarily signed written informed consent may participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating female.
- Patients with a history of inflammatory bowel disease.
- Severe neurological or psychological disease
- History of allergic reaction to the medications used in this study
- Use of other investigational drugs within 30 days prior to the study.
- Patients that investigators consider ineligible for this study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SKI3246 Low Dose
Intervention: Drug: SKI3246 Low Dose
|
SKI3246 Low Dose will be taken for a 4-week duration (28 days) as 4 capsules a day: two capsules in the morning and two capsule in the evening
|
|
実験的：SKI3246 High Dose
Intervention: Drug: SKI3246 High Dose
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SKI3246 High Dose will be taken for a 4-week duration (28 days) as 4 capsules a day: two capsules in the morning and two capsule in the evening
|
|
プラセボコンパレーター：Placebo
Intervention: Drug: Placebo
|
SKI3246 Placebo will be taken for a 4-week duration (28 days) as 4 capsules a day: two capsules in the morning and two capsule in the evening
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Global Assessment of Relief During the Double-Blind Treatment Phase Using the Subject Global Assessment (SGA)
時間枠：12 weeks
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12 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：4週間
|
4週間
|
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Patient satisfaction using 5- Likert Scale
時間枠：4 weeks
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4 weeks
|
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Subject Self Reported Adequate Relief of Pain
時間枠：4 weeks
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4 weeks
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Mean Change From Baseline in Quality of Life as Measured by the Medical Outcomes Survey
時間枠：12 weeks
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12 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Hyo Jin Park, M.D.、Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月29日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SKI3246 Low Doseの臨床試験
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