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Cannabidiol (CBD) for the Management of Cannabis Withdrawal: A Phase II Proof of Concept Study

10 de marzo de 2014 actualizado por: Jan Copeland, The University of New South Wales
Single subject repeated measures design of an open label administration of Cannabidiol (CBD) to 5 participants withdrawing from cannabis use in an inpatient setting. 300mg of CBD will be administered once on day 1, twice on days 2-5 and once on day 6. Participants will be discharged on day 7. CBD will be administered orally in capsules.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

5

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria: Participants must be seeking treatment for cannabis use disorder and report having experienced cannabis withdrawal symptoms in past quit attempts (as defined by participants' experiencing 3 or more symptoms after cessation of prolonged cannabis use or continuing use to avoid withdrawal symptoms). They must meet the criteria for a DSMV current cannabis use disorder and test positive to THC on urinary dip stick test on admission. They must be aged 18-65 and speak English.

Exclusion Criteria: The aim is to exclude individuals with concurrent conditions that jeopardise patient safety or confound study data interpretation. These include (a) presence of another substance use disorder, operationalized as (i) more than twice weekly use of an illicit drug in the last 90 days (other than cannabis), (ii) alcohol AUDIT scores of greater than 15, or a current history of alcohol dependence, (iii) substance use treatment in the last 30 days, or (iv) current prescription drug abuse or dependence (benzodiazepines, opioids or psychostimulants); (b) evidence of unstable or severe medical conditions or cognitive or psychiatric impairment (including developmental disorder, schizophrenia or other psychotic disorders) that may prevent participation; (f) known or suspected allergy to propylene glycol, corn oil; (h) women of child bearing age not on a reliable contraceptive or men intending to start a family with one month of trial participation; (i) pregnant or lactating women; (j) not available for follow-up; (k) no access to telephone; or (l) unwillingness to provide written confirmation that they have been informed about, and will comply with, exclusion from driving when receiving medication. Only persons meeting all criteria will be assessed by trial medical officers and research staff as appropriate.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CBD
Open label CBD
Otros nombres:
  • No brand names as cannabidiol is not commercially available

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severity of cannabis withdrawal
Periodo de tiempo: 7 days
Reduction of number and severity of withdrawal symptoms including insomnia, anxiety, agitation, restlessness, low mood. This will be assessed using the only validated scale: The Cannabis Withdrawal Scale
7 days
Safety of CBD for cannabis withdrawal
Periodo de tiempo: 7 days
Unwanted effects of any nature will be monitored using the reporting protocols employed in similar studies and monitored by senior addiction specialists. Any SAEs will be reported to the TGA as required.
7 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Treatment retention
Periodo de tiempo: 7 days
Retention in inpatient treatment will be assessed against previous studies of cannabis treatment retention and TAU participants in the unit
7 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Weltman, PhD MD, Nepean Blue Mountains Local Health District

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NCPIC2014001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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