- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02083874
Cannabidiol (CBD) for the Management of Cannabis Withdrawal: A Phase II Proof of Concept Study
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria: Participants must be seeking treatment for cannabis use disorder and report having experienced cannabis withdrawal symptoms in past quit attempts (as defined by participants' experiencing 3 or more symptoms after cessation of prolonged cannabis use or continuing use to avoid withdrawal symptoms). They must meet the criteria for a DSMV current cannabis use disorder and test positive to THC on urinary dip stick test on admission. They must be aged 18-65 and speak English.
Exclusion Criteria: The aim is to exclude individuals with concurrent conditions that jeopardise patient safety or confound study data interpretation. These include (a) presence of another substance use disorder, operationalized as (i) more than twice weekly use of an illicit drug in the last 90 days (other than cannabis), (ii) alcohol AUDIT scores of greater than 15, or a current history of alcohol dependence, (iii) substance use treatment in the last 30 days, or (iv) current prescription drug abuse or dependence (benzodiazepines, opioids or psychostimulants); (b) evidence of unstable or severe medical conditions or cognitive or psychiatric impairment (including developmental disorder, schizophrenia or other psychotic disorders) that may prevent participation; (f) known or suspected allergy to propylene glycol, corn oil; (h) women of child bearing age not on a reliable contraceptive or men intending to start a family with one month of trial participation; (i) pregnant or lactating women; (j) not available for follow-up; (k) no access to telephone; or (l) unwillingness to provide written confirmation that they have been informed about, and will comply with, exclusion from driving when receiving medication. Only persons meeting all criteria will be assessed by trial medical officers and research staff as appropriate.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: CBD
Open label CBD
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Severity of cannabis withdrawal
Časové okno: 7 days
|
Reduction of number and severity of withdrawal symptoms including insomnia, anxiety, agitation, restlessness, low mood.
This will be assessed using the only validated scale: The Cannabis Withdrawal Scale
|
7 days
|
Safety of CBD for cannabis withdrawal
Časové okno: 7 days
|
Unwanted effects of any nature will be monitored using the reporting protocols employed in similar studies and monitored by senior addiction specialists.
Any SAEs will be reported to the TGA as required.
|
7 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Treatment retention
Časové okno: 7 days
|
Retention in inpatient treatment will be assessed against previous studies of cannabis treatment retention and TAU participants in the unit
|
7 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Weltman, PhD MD, Nepean Blue Mountains Local Health District
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCPIC2014001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání konopí
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaAktivní, ne náborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na CBD
-
Hartford HospitalYale UniversityAktivní, ne nábor
-
Johns Hopkins UniversityCultivate BiologicsDokončeno
-
University of Texas at AustinWay West Wellness; SunFlora.IncPozastavenoHněv | Poruchy spánku | Úzkost Deprese | Zneužívání návykových látek | Zneužití alkoholu | Stresová reakceSpojené státy
-
Universidad de GranadaAktivní, ne nábor
-
Advanced Pain and Rehab SpecialistsHemp synergisticsZatím nenabírámeNespavost | Úzkost | Užívání opioidů | Bolest, chronická | CBDSpojené státy
-
University of Texas at AustinPozastavenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Pure GreenNábor
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of North Carolina, Chapel... a další spolupracovníciDokončeno
-
Canopy Growth CorporationNM Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.Ukončeno