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Cannabidiol (CBD) for the Management of Cannabis Withdrawal: A Phase II Proof of Concept Study

10 de março de 2014 atualizado por: Jan Copeland, The University of New South Wales
Single subject repeated measures design of an open label administration of Cannabidiol (CBD) to 5 participants withdrawing from cannabis use in an inpatient setting. 300mg of CBD will be administered once on day 1, twice on days 2-5 and once on day 6. Participants will be discharged on day 7. CBD will be administered orally in capsules.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

5

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria: Participants must be seeking treatment for cannabis use disorder and report having experienced cannabis withdrawal symptoms in past quit attempts (as defined by participants' experiencing 3 or more symptoms after cessation of prolonged cannabis use or continuing use to avoid withdrawal symptoms). They must meet the criteria for a DSMV current cannabis use disorder and test positive to THC on urinary dip stick test on admission. They must be aged 18-65 and speak English.

Exclusion Criteria: The aim is to exclude individuals with concurrent conditions that jeopardise patient safety or confound study data interpretation. These include (a) presence of another substance use disorder, operationalized as (i) more than twice weekly use of an illicit drug in the last 90 days (other than cannabis), (ii) alcohol AUDIT scores of greater than 15, or a current history of alcohol dependence, (iii) substance use treatment in the last 30 days, or (iv) current prescription drug abuse or dependence (benzodiazepines, opioids or psychostimulants); (b) evidence of unstable or severe medical conditions or cognitive or psychiatric impairment (including developmental disorder, schizophrenia or other psychotic disorders) that may prevent participation; (f) known or suspected allergy to propylene glycol, corn oil; (h) women of child bearing age not on a reliable contraceptive or men intending to start a family with one month of trial participation; (i) pregnant or lactating women; (j) not available for follow-up; (k) no access to telephone; or (l) unwillingness to provide written confirmation that they have been informed about, and will comply with, exclusion from driving when receiving medication. Only persons meeting all criteria will be assessed by trial medical officers and research staff as appropriate.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CBD
Open label CBD
Outros nomes:
  • No brand names as cannabidiol is not commercially available

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Severity of cannabis withdrawal
Prazo: 7 days
Reduction of number and severity of withdrawal symptoms including insomnia, anxiety, agitation, restlessness, low mood. This will be assessed using the only validated scale: The Cannabis Withdrawal Scale
7 days
Safety of CBD for cannabis withdrawal
Prazo: 7 days
Unwanted effects of any nature will be monitored using the reporting protocols employed in similar studies and monitored by senior addiction specialists. Any SAEs will be reported to the TGA as required.
7 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Treatment retention
Prazo: 7 days
Retention in inpatient treatment will be assessed against previous studies of cannabis treatment retention and TAU participants in the unit
7 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Weltman, PhD MD, Nepean Blue Mountains Local Health District

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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