Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cannabidiol (CBD) for the Management of Cannabis Withdrawal: A Phase II Proof of Concept Study

10 marzo 2014 aggiornato da: Jan Copeland, The University of New South Wales
Single subject repeated measures design of an open label administration of Cannabidiol (CBD) to 5 participants withdrawing from cannabis use in an inpatient setting. 300mg of CBD will be administered once on day 1, twice on days 2-5 and once on day 6. Participants will be discharged on day 7. CBD will be administered orally in capsules.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

5

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria: Participants must be seeking treatment for cannabis use disorder and report having experienced cannabis withdrawal symptoms in past quit attempts (as defined by participants' experiencing 3 or more symptoms after cessation of prolonged cannabis use or continuing use to avoid withdrawal symptoms). They must meet the criteria for a DSMV current cannabis use disorder and test positive to THC on urinary dip stick test on admission. They must be aged 18-65 and speak English.

Exclusion Criteria: The aim is to exclude individuals with concurrent conditions that jeopardise patient safety or confound study data interpretation. These include (a) presence of another substance use disorder, operationalized as (i) more than twice weekly use of an illicit drug in the last 90 days (other than cannabis), (ii) alcohol AUDIT scores of greater than 15, or a current history of alcohol dependence, (iii) substance use treatment in the last 30 days, or (iv) current prescription drug abuse or dependence (benzodiazepines, opioids or psychostimulants); (b) evidence of unstable or severe medical conditions or cognitive or psychiatric impairment (including developmental disorder, schizophrenia or other psychotic disorders) that may prevent participation; (f) known or suspected allergy to propylene glycol, corn oil; (h) women of child bearing age not on a reliable contraceptive or men intending to start a family with one month of trial participation; (i) pregnant or lactating women; (j) not available for follow-up; (k) no access to telephone; or (l) unwillingness to provide written confirmation that they have been informed about, and will comply with, exclusion from driving when receiving medication. Only persons meeting all criteria will be assessed by trial medical officers and research staff as appropriate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBD
Open label CBD
Altri nomi:
  • No brand names as cannabidiol is not commercially available

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Severity of cannabis withdrawal
Lasso di tempo: 7 days
Reduction of number and severity of withdrawal symptoms including insomnia, anxiety, agitation, restlessness, low mood. This will be assessed using the only validated scale: The Cannabis Withdrawal Scale
7 days
Safety of CBD for cannabis withdrawal
Lasso di tempo: 7 days
Unwanted effects of any nature will be monitored using the reporting protocols employed in similar studies and monitored by senior addiction specialists. Any SAEs will be reported to the TGA as required.
7 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Treatment retention
Lasso di tempo: 7 days
Retention in inpatient treatment will be assessed against previous studies of cannabis treatment retention and TAU participants in the unit
7 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Weltman, PhD MD, Nepean Blue Mountains Local Health District

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCPIC2014001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi