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Ultrasound Method to Measure Fibrosis of the Liver in Children

6 de diciembre de 2016 actualizado por: Uzma Shah, MD, Massachusetts General Hospital

Sonoelastography: Ultrasound Method to Measure Fibrosis of the Liver in Children

HYPOTHESIS: The investigators hypothesize that sonoelastography (SE) provide accurate quantitative measurements that can be used to stage liver fibrosis in pediatric patients with chronic liver disease.

Specific Aims:

To measure liver stiffness with sonoelastography in pediatric and adolescents with suspect diffuse liver disease who will undergo nonfocal liver biopsy as part of their routine clinical care.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion criteria:

  • Patients scheduled for random liver biopsy for routine staging of liver fibrosis
  • Pediatric patients patients (ages 1-21)
  • Girls or boys
  • Suspected liver disease
  • Consent to participate in the study

Exclusion criteria:

  • Pregnancy
  • Acute illness/cognitive impairment resulting in inability to cooperate with ultrasound
  • Patients that do not consent to ultrasound guided liver biopsy.
  • Contraindications to liver biopsy (e.g. low platelets defined as a platelet count of less than 50,000, and hemophilia/coagulopathy as an INR higher than 1.5.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Shear Wave Sonoelastography, Fibrosis stage
Shear Wave sonoelastography is performed on patients who are scheduled for a non-focal liver biopsy.
Dispositivo: Shear Wave sonoelastography
Shear Wave Sonoelastography as a ultrasound technique to measure liver fibrosis is performed on patients scheduled for non-focal liver biopsy. Results are compared with pathological score of fibrosis from liver biopsy.
Otros nombres:
  • Aixplorer supersónico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Measure Liver Elasticity Value Using Sonoelastography.
Periodo de tiempo: Day one
Assess liver stiffness as measured by sonoelastography with results of liver biopsy as read by a single-pathologist using the METAVIR criteria (F0-F4).
Day one

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Uzma Shah, MD, FAAP, Massachusetss General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010P000705

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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