Evaluation of Intrafractional Motion of Liver Tumors Using Markers (ESMERALDA)
11 de mayo de 2018 actualizado por: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Evaluation of Inter- and Intrafractional Motion of Liver Tumors Using Interstitial Markers and Implantable Electro-magnetic Radiotransmitters in the Context of Image-guided Radiotherapy (IGRT) - the ESMERALDA Trial
Radioopaque fiducial markers or electro-magnetic transponders will be implanted into or in close proximity of the tumor.
During a radiotherapy treatment session image and/or signal acquisition will be performed by ultrasound, computed tomography, magnetic resonance imaging or by specialized signal detectors The data will help to characterize tumor and organ motion during one treatment session which may in fact have impact on dose distribution
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
With the development of more conformal and precise radiation techniques such as Intensity-Modulated Radiotherapy (IMRT), Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) and Image-Guided Radiotherapy (IGRT), patients with hepatic tumors could be treated with high local doses by sparing normal liver tissue.
However, frequently occurring large HCC tumors are still representing a dosimetric challenge in spite of modern high sophisticated RT modalities.
This interventional clinical study has been set up to evaluate the value of different fiducial markers, and to use the modern imaging methods for further treatment optimization using physical and informatics approaches.Radioopaque fiducial markers or electro-magnetic transponders will be implanted into or in close proximity of the tumor.
During a radiotherapy treatment session image and/or signal acquisition will be performed by ultrasound, computed tomography, magnetic resonance imaging or by specialized signal detectors The data will help to characterize tumor and organ motion during one treatment session which may in fact have impact on dose distribution
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania
- University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- indication for high precision radiotherapy of primary and secondary liver tumors using IGRT (image-guided radiotherapy)
- age ≥ 18 years of age
- ability of subject to understand character and individual consequences of the clinical trial
- written informed consent (must be available before enrolment in the trial)
Exclusion Criteria:
- refusal of the patients to take part in the study
- medical reasons impeding marker implantation or IGRT for treatment of liver tumors.
- non-compliance of patients
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: experimental
Radioopaque fiducial markers or electro-magnetic transponders will be implanted into or in close proximity of the tumor.
During a radiotherapy treatment session image and/or signal acquisition will be performed by ultrasound, computed tomography, magnetic resonance imaging or by specialized signal detectors The data will help to characterize tumor and organ motion during one treatment session which may in fact have impact on dose distribution
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Three-dimensional intrafractional motion of a fiducial marker or a transponder during a radiotherapy treatment session.
Image and/or signal acquisition will be performed by ultrasound, computed tomography, magnetic resonance imaging or by specialized signal detectors.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Three-dimensional intra- and interfractional measurement of fiducial marker or transponder motion
Periodo de tiempo: One treatment session for one dataset
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Three-dimensional intrafractional motion of a fiducial marker or a transponder will be recorded and analyzed during radiotherapy.
Image and/or signal acquisition will be performed by ultrasound, computed tomography, magnetic resonance imaging or by specialized signal detectors.
The data will help to characterize tumor and organ motion during one treatment session which may in fact have impact on dose distribution.
Prediction of tumor motion is the prerequisite for innovative adaptive radiotherapy techniques.
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One treatment session for one dataset
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie E Combs, MD, Department of Radiooncology, University Hospital of Heidelberg, INF 400, 69120 Heidelberg, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- The ESMERALDA Trial
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .